In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 201-210 von 897.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeInfliximab07.03.2022
ChargenrückrufSimva Basics 20 mg, 100 TablettenSimvastatinBasics0023223607.03.2022
ChargenrückrufVerdye 5 mg / ml 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 DurchstechflaschenIndocyaningrünDiagnostic Green1247219309.03.2022
ChargenrückrufVasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, KanülenB. Braun Deutschland10.03.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl Dermapharm05960236
05960265
05960259
05960271
06347495
06347503		11.03.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-Paste, 9 gJodoform, Levomenthol, 4-Chlorphenol, CampherAdolf Haupt & Co.0452410214.03.2022
ChargenrückrufLinola sept Mund- und Rachenspülung, 375 mlDr. August Wolff1687838315.03.2022
HerstellerinformationDorzolamid Micro LabsDorzolamidMicro Labs 17263850
17263867		16.03.2022
ChargenrückrufAccuzide® 10 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 12,5 mg, Accuzide® 20 mg / 25 mg diuplus, 100 FilmtablettenQuinapril, HydrochlorothiazidPfizer Pharma04627836
04627865
00923236		16.03.2022
ChargenrückrufVigantol Öl 20.000 I.E. / ml „EurimPharm",10 ml und 10x10 ml Tropfen zum EinnehmenColecalciferolEurimPharm Arzneimittel 13971716
12459011		18.03.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 121-124 von 124.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Defitelio (▼, Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hersteller:
Gentium S.r.l.		 Wirkstoff:
Defibrotid
Datum:
13.06.2022

AMK / Die Firma Gentium S.r.l. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, dass Defibrotid nicht zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) anzuwenden ist.

Das Gemisch aus Oligonukleotiden mit antithrombotischer, fibrinolytischer, antiadhäsiver und entzündungshemmender Wirkung ist zur Behandlung einer schweren VOD nach HSCT bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab einem Monat zugelassen.
Die zugrundeliegende Prophylaxe-Studie 15-007 verglich Defibrotid, in Verbindung mit der besten unterstützenden Behandlung (Best Supportive Care, BSC), mit BSC allein bei pädiatrischen Patienten sowie Erwachsenen zur Prophylaxe der VOD nach einer HSCT und wurde vorzeitig gestoppt, da ein Nutzen von Defibrotid nicht erbracht wurde.

Bis Tag +30 nach der HSCT wurden bei Defibrotid plus BSC 5,7 % Todesfälle beobachtet gegenüber 2,9 % bei BSC allein. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (99,4 % gegenüber 100 %) und schwerer unerwünschter Ereignisse (40,9 % gegenüber 35,1 %) war in beiden Gruppen ähnlich.

Das Risikoprofil von Defibrotid während der Behandlung von VOD beschreibt hauptsächlich Blutungen und Hypotonie. Aufgrund des gesteigerten Blutungsrisikos sollte Defibrotid zurückgehalten bzw. gestoppt werden, wenn signifikante Blutungen auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Defibrotid unter www. arzneimittelkommission.de zu melden.  /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Defitelio (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 13. Juni 2022)