Aktualisierung der AMK vom 12. Mai 2025: Nachdem die AMK weiterhin Meldungen aus Apotheken erhält, teilt die Firma auf Nachfrage nun mit, dass betroffene Packungen ab sofort nicht mehr an Apotheken vertrieben werden (10). AMK / Im Zeitraum Juli 2024 bis Januar 2025 meldeten 34 Apotheken Probleme bei der Identitätsprüfung von Dronabinol-Lösungen mittels des beiliegenden THC-Schnelltests an die AMK. Aufgrund der fehlenden Farbreaktion konnte die Identität des Wirkstoffs nicht bestätigt werden. In einem Fall führte ein negatives Testergebnis zu einer dreitägigen Therapieverzögerung bei einer Palliativpatientin. Betroffen sind die Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Cantourage GmbH sowie die Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Identifikations-Kit der Firma Caesar & Loretz GmbH, die auch in der Bezugsquellenliste des DAC/NRF enthalten sind (1). Beide Firmen verwenden die Testkits desselben Zulieferers (2, 3). Dronabinol-haltige Rezepturarzneimittel werden unter anderem als Antiemetikum, Appetitstimulans, Muskelrelaxans bei Multipler Sklerose oder Analgetikum bei chronischen Schmerzen in besonders begründeten Fällen eingesetzt. Apotheken bemängelten gegenüber der AMK ein negatives Prüfergebnis trotz ordnungsgemäßer Anwendung des Schnelltests. In einem Fall griff eine Apotheke auf ein anderes Prüfverfahren zurück. In zwei Fällen verwendeten Apotheken alternative Schnelltests, mit welchen die Identität bestätigt wurde. Vier Apotheken monierten zudem, dass keine Informationen zum Fehlerbild von der Firma bereitgestellt wurden. Beide Firmen (Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH) haben gegenüber der AMK als Ursache für die fehlerhaften Testergebnisse die Entnahme einer unzureichenden Reagenzmenge aus den beiliegenden Phiolen identifiziert. Da die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, werden Tropfen mit zu geringem Volumen erzeugt. Ebenso ist die Wirksamkeit des Puffers vermindert (3, 4). Dadurch sei das abgegebene Reagenzvolumen bei der empfohlenen Tropfenzahl (fünf Tropfen) zu gering, um die Farbreaktion auszulösen. Als Maßnahme empfehlen die Firmen auf Anfrage, statt fünf nun zehn Tropfen Reagenzlösung zu verwenden, um ein zuverlässiges Testergebnis zu gewährleisten. Entsprechende Zusatzetiketten würden auf der Sekundärverpackung der betroffenen Chargen angebracht. Als Maßnahme für neu produzierte Chargen wird die Anleitung des Schnelltests aktualisiert. Zudem wurden korrigierende Maßnahmen beim zuständigen Abfüller eingeleitet, um die Zuverlässigkeit des Tests zukünftig sicherzustellen (5). Trotz der ergriffenen Maßnahmen der Firmen erhält die AMK jedoch weiterhin Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt. Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die betroffenen Testkits und bestätigte, dass mit der erhöhten Tropfenzahl (zehn Tropfen) die Farbreaktion ausgelöst werden kann. Das ZL erinnert daran, dass die Identität von Dronabinol mittels Dünnschichtchromatographie (DC) geprüft werden kann, wie in der DAC Probe 10 und 11 beschrieben (6). Das ZL verweist auch auf seine Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten und hatte sich zuvor bereits in einer Studie mit der Eignung von Schnelltests für Cannabis-haltige Zubereitungen für Apotheken befasst; dabei wurden auch die betroffenen Testkits untersucht (7, 8). Bei ausbleibender Identitätsreaktion kann daher individuell geprüft werden, ob durch Erhöhung bzw. Verdopplung des Anteils an Reagenzlösung, gemäß oben genannter Empfehlung der Hersteller, die Farbreaktion erzeugt werden kann. Bei bestehenden Unsicherheiten sollten monografierte Identifizierungsverfahren durchgeführt werden. Ein betroffener Hersteller hat den Vertrieb seines Produkts inzwischen eingestellt, allerdings nicht aufgrund des genannten Fehlerbildes. Bereits an den Großhandel ausgelieferte Ware kann weiter an Apotheken abgegeben werden, was die AMK explizit kritisiert. Potenziell vom Fehler betroffene Schnelltests im Markt sollten konsequenterweise zurückgerufen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken von Arzneimitteln, einschließlich von Rezepturausgangsstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu berichten. Insbesondere Therapieunterbrechungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einem negativen Identitätsnachweis auftreten, sind bitte über den Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden. / Quellen 1) DAC/NRF; Bezugsquellen für Dronabinol. www.dac/nrf.de → DAC → Herstellen → Online-Bezugsquellennachweis (Zugriff am 21. November 2024) 2) Cantourage GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zu AMK Fälle […]. (29. November 2024) 3) Caesar & Loretz GmbH; Stellungnahme AMK-Meldung […] zu Dronabinol-Lsg. 25mg/ml f. NRF 22.8.+Ident.-Kit. (25. September 2024) 4) Cantourage GmbH, Stellungnahme Ihre AMK-Meldung zu einem fehlgeschlagenen THC-Identitätsnachweis bei einer Packung Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml, 40 ml […]. (6. November 2024) 5) Caesar & Loretz GmbH; Stellungnahme Ihre Meldung […] vom 27.09.2024.zu […]. (8. Oktober 2024) 6) DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Dronabinol. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 21. November 2024) 7) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.; Praxishilfe zu alternativen Identifizierungsverfahren von Cannabisprodukten. www.zentrallabor.com → Apothekenpraxis → Praxishilfen → Praxishilfe Cannabisprodukte (Zugriff am 21. November 2024) 8) ZL; ZL-Studie zu Cannabis-haltigen Zubereitungen: Eignen sich immunchemische Teststreifen zur Identifizierung? (Teil 1). Pharm. Ztg. 2023; 49:52. 9) DAC/NRF; ZL-Studie zu Cannabis-haltigen Zubereitungen: Eignen sich Farbtests zur Identifizierung? (Teil 2). Pharm. Ztg. 2024; 6:52. 10) AMK an Cantourage GmbH (E-Mail-Korrespondenz); DRONABINOL-Lsg.CAN 25 mg/ml NRF 22.8.+Ident.-Kit. (9. Mai 2025)