In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufsertralin-biomo 50 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stück, sertralin-biomo 100 mg Filmtabletten, 50 und 100 Stücksertralinbiomo pharma01055055
01055061
01055084
01055090
03.03.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832
03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348
03.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042
24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435
18.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters

Hersteller:
Aliud Pharma® GmbH
Produkt:
Tilidin Al comp.
Wirkstoff:
Tilidin, Naloxon
Datum:
24.10.2023

AMK / Die AMK erhält aktuell vermehrt Meldungen zu gedeckelten oder aufgequollenen Retardtabletten bei mehreren Chargen von Tilidin Al comp. (Tilidin, Naloxon), wenn diese einige Zeit außerhalb des Blisters, z. B. in einer Dosette, gelagert wurden (Abbildung). Apotheken berichteten weiterhin Nebenwirkungen bei Patienten, wie Magen-Darm-Beschwerden oder Hinweise auf Minderwirkung, die im Zusammenhang mit der Einnahme der gedeckelten oder gequollenen Retardtabletten auftraten.

Das Kombinationspräparat (Tilidin, Naloxon) wird zur Behandlung starker und sehr starker (chronischer) Schmerzen angewendet. Die Retardierung gewährleistet ein verzögertes Anfluten des Wirkstoffes sowie die Wirkstoffabgabe über einen längeren Zeitraum.

Der AMK werden regelmäßig Meldungen aus Apotheken zu gedeckelten oder gequollenen Tilidin-haltigen Retardtabletten übermittelt. Im Jahresverlauf kann festgestellt werden, dass die Berichte zumeist zwischen Juni und Oktober die AMK erreichten. In den meisten Fällen konnte eine (mehrtägige) Lagerung der Tabletten außerhalb des Blisters festgestellt werden.

Die AMK überblickt mit insgesamt 41 Meldungen zu Tilidin Al comp. Retardtabletten allein für August und September 2023 ein auffallend hohes Berichtsaufkommen zum oben genannten Fehlerbild und möchte daher auf die konkreten Lagerungshinweise laut aktueller Fach- und Gebrauchsinformation (Stand Juli 2020) hinweisen. Die Retardtabletten sind feuchtigkeitsempfindlich und sollten in der Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C gelagert werden (1).

Eine aktuelle Stellungnahme der Firma, die der AMK vorliegt, bestätigt eine Häufung von Reklamationen im genannten Zeitraum, wahrscheinlich bedingt durch die heißen Temperaturen und hohe Luftfeuchtigkeit. Daher ließen sich die erhaltenen Reklamationen auch nicht auf bestimmte Chargen oder Stärken einschränken. Es wird empfohlen, die Retardtabletten im Blister zu belassen, um einem Quellen vorzubeugen. Dafür seien die Alu-Alu-Blister vorperforiert und könnten zur Bereitstellung bei Bedarf und unter Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitsschutzes vereinzelt werden (2).

Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt sukzessive den Filmüberzug der Retardtablette, zunächst äußerlich nicht erkennbar bis hin zum offensichtlichen Aufquellen. Bei Einnahme gedeckelter Tilidin-haltiger Retardtabletten kann es zu einer unkontrollierten Freisetzung des Arzneistoffes kommen. Das Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten nach Lagerung außerhalb der Primärverpackung (d.h. entgegen der Empfehlungen gemäß Fach- und Gebrauchsinformation) stellt somit nicht notwendigerweise einen Qualitätsmangel dar. Die AMK erkennt in den erhaltenen Meldungen zum Sachverhalt vielmehr Medikationsfehler, die schwerwiegende – aber vermeidbare – gesundheitliche Folgen für betroffene Patienten haben können.

Die patientenindividuelle Bereitstellung von Arzneimitteln (außerhalb der Primärverpackung) ist eine verbreitete Praxis in der Versorgung, erfordert jedoch stets eine Prüfung der produktspezifischen Plausibilität. Informationen zur Lagerung aus Fach- und Gebrauchsinformation sind daher zu beachten. Jahreszeitlich wechselnde Umwelteinflüsse wie Temperatur, Luftfeuchte und Sonneneinstrahlung am Lagerort sollten mit einbezogen werden.

Um einen sachgerechten Umgang mit Tilidin AL comp., insbesondere in der (häuslichen) Umgebung der Patienten zu gewährleisten, spricht sich die AMK dafür aus, neben den notwendigen Lagerungshinweisen in Fach- und Gebrauchsinformationen, die Implementierung weiterer (Warn-)Hinweise, wie:

  • „Lagerungshinweise beachten“
  • „Tabletten nicht außerhalb des Blisters aufbewahren. Dies kann zu veränderter Wirkstofffreisetzung mit gesundheitlichen Risiken für Patienten führen.“

auf Primär- und/oder Sekundärverpackung zu prüfen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie gegebenenfalls an der Versorgung beteiligte Personen, wie z. B. Pflegepersonal, angemessen zum sachgerechten Umgang mit Tilidin AL comp. Retardtabletten hinzuweisen. Bei Auftreten gedeckelter oder aufgequollener Retardtabletten sollte notwendigenfalls die korrekte Lagerung (vor Ort) geprüft werden.

Tritt hingegen das Fehlerbild im (unversehrten) Blister auf beziehungsweise brechen Tabletten bereits bei Entnahme aus der Primärverpackung, ist die Meldung eines Verdachts auf einen Qualitätsmangel an die AMK sachgerecht und bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Die AMK-Geschäftsstelle dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für Ihren Einsatz, die Patientensicherheit zu verbessern. /

Quellen
1)   Aliud Pharma® GmbH, Fachinformation Tilidin AL comp. Retardtabletten, Stand: Juli 2020
2)   Aliud Pharma® GmbH an AMK (Korrespondenz) (7. September 2023)