AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens
von Jinarc® (▼, Tolvaptan) 45 mg und 15 mg, Tabletten, 56 Stück, mit
einer nicht aktuell zulassungskonformen Gebrauchsinformation. Die
Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5, Absatz 1 Medizinischer Bedarf
Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum
31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen: 1947062D und 1932171A (1). Insgesamt werden dem Markt 273 Packungen zugeführt (2).
Tolvaptan
ist ein Vasopression-Antagonist und erhöht die Wasserausscheidung. Das
Arzneimittel wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung
und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer
Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer
Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu verlangsamen.
Den
genannten Chargen liegt eine Gebrauchsinformation mit Stand Oktober 2021
(aktuell: Stand September 2022) bei. Unterschiede bestehen laut
Bescheid hinsichtlich der vice versa Wechselwirkung mit dem Antibiotikum
Ciprofloxacin. Außerdem enthält die Version mit Stand Oktober 2021 noch
einen veralteten Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit dem
Wirkstoff Methotrexat.
Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die aktuelle Gebrauchsinformation von Jinarc® Tabletten.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener
Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung von Tolvaptan-haltigen Arzneimitteln
bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg
und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und
ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 19. Juni 2023)
2) Otsuka Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Ausnahmezulassung für Jinarc mit nicht zulassungskonformer GI. (15. Juni
2023)