In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Accuzide		 Wirkstoff:
Quinapril, Hydrochlorothiazid
Datum:
28.03.2022

AMK / Die Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) mittels Rote-Hand-Brief zu einer Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide® und Accuzide® diuplus Filmtabletten (1). Die AMK verweist auf den bereits publizierten Chargenrückruf (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12, Seite 79).

Die Fixkombination aus Quinapril und Hydrochlorothiazid ist indiziert zur Behandlung essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Testergebnisse der Firma wiesen Nitrosamin-Verunreinigungen in Accuzide® in Konzentrationen über der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemenge (ADI) nach. Der bereits initiierte Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen wird seitens der Firma voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer führen, weshalb Patienten Accuzide® nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen sollten, sondern ggf. auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen sind. Die AMK verweist diesbezüglich auch auf die Äquivalenzdosistabelle der ACE-Hemmer (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Accuzide® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pfizer Pharma GmbH an AMK; Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage/Medikationsleitfaden: Verwendung von Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) Tabletten, Nitrosamine nachgewiesen. (25.03.2022)
2)    AMK; Äquivalenzdosistabellen. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen (Zugriff am 28. März 2022)