In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
17418956
03507952
13.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Hersteller:
Takeda
Produkt:
Natpar
Wirkstoff:
Parathyroidhormon
Datum:
09.05.2022

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen über einen ab dem 1. Juli 2022 zu erwartenden Lieferengpass des Arzneimittels Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion.

Parathyroidhormon (PTH) wird eingesetzt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Nun wird Takeda aufgrund von Herstellungsproblemen die genannte Stärke nicht mehr ausliefern können. Voraussichtlich hält der Lieferengpasses mindestens sechs Monate an. Daher wird Ärzten empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Für Patienten, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzte, sobald diese Stärke nicht mehr verfügbar ist, alternative Dosierungsmöglichkeiten anwenden. Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen.

Falls eine Dosis von 100 Mikrogramm von dem Arzt weiterhin für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen von 50 Mikrogramm/Dosis verschrieben werden. Falls eine reduzierte Dosierung gemäß klinischem Urteil des Arztes auch angemessen ist, steht dem Patienten Natpar® 75 Mikrogramm/Dosis weiterhin zur Verfügung.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.

Zusätzlich gibt die Firma angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses an. Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 Mikrogramm/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend. Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren. Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen. Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen. Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss. Im Falle der Dosisreduktion auf 75 Mikrogramm/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.

Eine Änderung der Dosierung kann das Risiko eines hohen und/oder niedrigen Calciumspiegels im Blut erhöhen. Die Patienten sollen besonders auf Symptome (z.B. Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Durchfall, Muskelkrämpfe etc.), die mit einem hohen oder niedrigen Calciumspiegel zusammenhängen, achten und falls sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sich sofort an ihrem Arzt wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen um eine angemessene Information betroffener Patienten sowie zu beliefernden Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie dessen Anhang entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1.Juli 2022. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 05. Mai 2022)