In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „ACA Müller“, 98 Tabletten IrbesartanACA Müller ADAG Pharma0254034402.08.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten Irbesartan und HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel05548895
01170023		03.08.2021
ChargenrückrufMoringa Bio Pulver, 200 g allcura Naturheilmittel1160435605.08.2021
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft: Defekte Dichteinlagen im Schraubverschluss

Hersteller:
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 		Produkt:
Infectocillin®		 Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin
Datum:
26.09.2023

AMK / Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Rote-Hand-Brief über ein möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel bei Erstöffnung von Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft.

Das Penicillin-Antibiotikum wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Der Fehler betrifft mehrere Chargen Infectocillin® 400 Saft, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, und Infectocillin® 500 Saft, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika-Säften für Kinder wird darum gebeten, spätestens vor Abgabe betroffener Chargen die Flaschen zu öffnen und den korrekten Sitz der Dichtungsscheibe zu überprüfen und notwendigenfalls zu korrigieren.

Bei betroffenen Flaschen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und kann deshalb bei Erstöffnung aus dem Deckel herausgezogen werden. Bei dann fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser nicht richtig abschließen, sodass es bereits während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann. Da die produktschützende Siegelfolie aber ordnungsgemäß auf den Flaschen aufgebracht ist, wird nicht von einer allgemeinen Qualitätsminderung des Arzneimittels ausgegangen.

Die Firma empfiehlt nun, die Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) von der Siegelfolie abzulösen und zurück in den Deckel einzusetzen. Bei korrekter Handhabung sei ein Einsatz des Antibiotikums weiterhin möglich.

Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Siegelfolie und/oder Dichteinlage versehentlich zerstört wird, kann die Ware an die Firma reklamiert werden (Porto wird erstattet).

Nähere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, eine bebilderte Anleitung der Korrekturmaßnahme sowie Retourenhinweise der Firma sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); InfectoCillin 400/500 Saft – Informationsschreiben Defekt am Deckel / Rote Hand Brief. (25. September 2023)