In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIpratropiumbromid 125 µg / 1 ml Stulln 50x2 ml, Lösung für einen Vernebler Ch.-B.: 201030 Die Firma Penta Arzneimittel GmbH, 9255IpratropiumbromidPenta Arzneimittel1150980116.05.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-PasteAdolf Haupt & Co.0452410216.05.2022
ChargenrückrufCotrim K-ratiopharm®ratiopharm17550609
17550590		17.05.2022
HerstellerinformationFosfuro®Fosfomycin-TrometamolApogepha Arzneimittel20.05.2022
ChargenrückrufMorphinsulfat Glenmark 20 mg, Morphinsulfat Glenmark 45 mgGlenmark Arzneimittel11650250
11650267
11650273
11650327
11650333
11650356		20.05.2022
ChargenrückrufMorphin HEXAL® 45 mgMorphinHexal04363917
04363923
04363946		23.05.2022
ChargenrückrufMorph® - 1 A Pharma® 45 mgMorphinsulfat1 A Pharma13573507
13573513
13573536		23.05.2022
HerstellerinformationOtriven gegen Schnupfen 0,025% NasentropfenXylometazolinGlaxoSmithKline (GSK)25.05.2022
HerstellerinformationBoehringer Ingelheim Pharma25.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid) und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekte Dosiszähler auch bei Chargen mehrerer Parallelimporteure

Datum:
05.03.2024

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren die Parallelimporteure axicorp Pharma GmbH und CC Pharma GmbH in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml, bzw. Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol), 2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3x4,0 ml (1, 2).

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Chargen können den Informationsschreiben der axicorp Pharma GmbH sowie CC Pharma GmbH entnommen werden.

Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Homepage veröffentlicht. /


Quellen
1)    CC Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Spiriva Respimat und Spiolto Respimat – Information der Hersteller zum Qualitätsmangel – CC Pharma. (29. Februar 2024)
2)    Axicorp Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information: Spiriva Respimat. (29. Februar 2024)