In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIpratropiumbromid 125 µg / 1 ml Stulln 50x2 ml, Lösung für einen Vernebler Ch.-B.: 201030 Die Firma Penta Arzneimittel GmbH, 9255IpratropiumbromidPenta Arzneimittel1150980116.05.2022
ChargenrückrufProf. Dr. Walkhoff´s Jodoform-PasteAdolf Haupt & Co.0452410216.05.2022
ChargenrückrufCotrim K-ratiopharm®ratiopharm17550609
17550590		17.05.2022
HerstellerinformationFosfuro®Fosfomycin-TrometamolApogepha Arzneimittel20.05.2022
ChargenrückrufMorphinsulfat Glenmark 20 mg, Morphinsulfat Glenmark 45 mgGlenmark Arzneimittel11650250
11650267
11650273
11650327
11650333
11650356		20.05.2022
ChargenrückrufMorphin HEXAL® 45 mgMorphinHexal04363917
04363923
04363946		23.05.2022
ChargenrückrufMorph® - 1 A Pharma® 45 mgMorphinsulfat1 A Pharma13573507
13573513
13573536		23.05.2022
HerstellerinformationOtriven gegen Schnupfen 0,025% NasentropfenXylometazolinGlaxoSmithKline (GSK)25.05.2022
HerstellerinformationBoehringer Ingelheim Pharma25.05.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		PadcevEnfortumab-VedotinAstellas Pharma17502970
17502987		01.06.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Cotrimoxazol
Datum:
24.01.2023

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zur Inverkehrbringung Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltiger Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung ab voraussichtlich Anfang Februar 2023 (1).


Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.


Die Maßnahme ist vorläufig bis zum 31. März 2024 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 und 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf. Die betroffenen Arzneimittel werden in englischer Aufmachung in den Verkehr gebracht und müssen nicht umverpackt werden.


Die Produkte

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.


Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Dem Zulassungsinhaber wurde empfohlen, den Lieferungen die Produktinformation in deutscher Sprache sowie das Informationsschreiben beizufügen. Die deutsch- und englischsprachigen Gebrauchsinformationen sind auch auf der Website des BfArM hinterlegt (2).


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Co-Trimoxazole: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung. (20. Januar 2023)
2)    BfArM; Eusaprim Suspension zum Einnehmen für Kinder und Erwachsene – Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 1 MedBVSV (Zugriff am 23. Januar 2023)