In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439
11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608
01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis: voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Hersteller:
Takeda
Produkt:
Natpar
Wirkstoff:
Parathyroidhormon
Datum:
09.05.2022

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA, dem BfArM und dem Regierungspräsidium Tübingen über einen ab dem 1. Juli 2022 zu erwartenden Lieferengpass des Arzneimittels Natpar® (▼, Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion.

Parathyroidhormon (PTH) wird eingesetzt als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.

Nun wird Takeda aufgrund von Herstellungsproblemen die genannte Stärke nicht mehr ausliefern können. Voraussichtlich hält der Lieferengpasses mindestens sechs Monate an. Daher wird Ärzten empfohlen, keine neuen Patienten auf Natpar® einzustellen, bis der Lieferengpass behoben ist. Diese Empfehlung gilt für alle Dosierungsstärken.

Für Patienten, die bereits 100 Mikrogramm einmal täglich erhalten, können Ärzte, sobald diese Stärke nicht mehr verfügbar ist, alternative Dosierungsmöglichkeiten anwenden. Die Ärzte sollen in diesem Fall die Überwachung des Serumcalciumspiegels und gegebenenfalls die Anpassung von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D berücksichtigen.

Falls eine Dosis von 100 Mikrogramm von dem Arzt weiterhin für erforderlich gehalten wird, können zwei separate Injektionen von 50 Mikrogramm/Dosis verschrieben werden. Falls eine reduzierte Dosierung gemäß klinischem Urteil des Arztes auch angemessen ist, steht dem Patienten Natpar® 75 Mikrogramm/Dosis weiterhin zur Verfügung.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Stärke 75 Mikrogramm/Dosis im Laufe des Jahres 2022 in ähnlicher Weise von dem Lieferengpass betroffen sein könnte, sodass dies bei der Entscheidung für eine alternative Dosierungsoption ebenfalls berücksichtigt werden sollte.

Zusätzlich gibt die Firma angepasste Handhabungshinweise für die Zeit des Lieferengpasses an. Im Falle, dass der Arzt zwei Injektionen mit 50 Mikrogramm/Dosis pro Tag verschrieben hat, ist eine Patrone nur für sieben Tage ausreichend. Die zweite Dosis sollte innerhalb 15 Minuten nach der ersten Dosis mit einer neuen Nadel in den kontralateralen Oberschenkel injiziert werden, um übermäßige Belastungen eines Oberschenkels zu reduzieren. Die Dosisanzeige soll überprüft werden, um zu bestätigen, dass zwei Dosen von 50 Mikrogramm verabreicht wurden. Um das Risiko lokaler Reaktionen zu verringern, sollten die Injektionen jeden Tag abwechselnd in den oberen bzw. unteren Bereich der Oberschenkel erfolgen. Sollte der Patient jedoch versehentlich nur eine Dosis applizieren, sollte er die zweite so schnell wie möglich nachholen. Der Patient muss über die Wichtigkeit einer korrekten Dosierung aufgeklärt werden und dass er sich im Falle eines Dosierungsfehlers an den Arzt wenden muss. Im Falle der Dosisreduktion auf 75 Mikrogramm/Dosis erfolgt die Injektion gemäß der Packungsbeilage.

Eine Änderung der Dosierung kann das Risiko eines hohen und/oder niedrigen Calciumspiegels im Blut erhöhen. Die Patienten sollen besonders auf Symptome (z.B. Kopfschmerzen, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut, Durchfall, Muskelkrämpfe etc.), die mit einem hohen oder niedrigen Calciumspiegel zusammenhängen, achten und falls sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, sich sofort an ihrem Arzt wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen um eine angemessene Information betroffener Patienten sowie zu beliefernden Institutionen bzw. verschreibender Ärzte.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie dessen Anhang entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Parathyroidhormon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1.Juli 2022. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 05. Mai 2022)