AMK / Die Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen
Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über einen technischen
Defekt bei vereinzelten Chargen von Airbufo Forspiro (Budesonid und
Formoterol) 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm und
320 Mikrogramm/9 Mikrogramm, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Betroffen sind folgende Chargen: NW1658 (PZN 13584681), NT4997 (PZN 13584698), NX6077 (PZN 13584706), NT6775 (PZN 16756102) und NT6780 (PZN 16756094).
Der Trockenpulverinhalator ist zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) indiziert.
Aufgrund
einer unvollständigen Ausformung der Führungsschiene kann die
Weiterbeförderung des Blisterstreifens defekt sein, sodass die
Dosisabgabe bereits bei der ersten Betätigung des Inhalators nicht
möglich ist. Der Defekt ist laut Firma bereits ab der ersten Verwendung
erkennbar. Bei betroffenen Geräten ist die Betätigung des Hebels bis zum
Anschlag ohne jeglichen Widerstand möglich und der Blisterstreifen
bleibt unbeweglich. Auch ist kein Klickgeräusch zu hören. Die Position
der Dosisanzeige verharrt bei „60“.
Die Firma bittet
Apothekerinnen und Apotheker, Patienten darauf hinzuweisen, bereits vor
dem Bedarfsfall alle erhaltenen Inhalatoren auf Funktionstüchtigkeit zu
überprüfen oder dies bereits in der Apotheke vorzunehmen. Wird kein
Mangel bei der ersten Anwendung festgestellt, kann der Inhalator
bedenkenlos angewendet werden.
Weitere Informationen, wie die Kontaktdaten zur Retoure defekter Inhalatoren, sind dem Informationsschreiben und der Patienteninformation zu entnehmen.
Die
AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung
von Trockenpulverinhalatoren unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung - Veröffentlichung – Chargenüberprüfung. (18. November 2024)