Aktualisierung der AMK vom 18. September 2023: In
einer Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 7.
September 2023 stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest,
dass der in der Bekanntmachung vom 12. Juni 2023 festgestellte
Versorgungsmangel mit Atgam® in Deutschland nicht mehr länger vorliegt
(2).
AMK / Derzeit besteht nach Mitteilung des PEI in Deutschland
ein Versorgungsmangel mit Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin
(eATG)), ein Arzneimittel zur Behandlung der aplastischen Anämie bei
Patienten, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
nicht in Frage kommt oder für die ein geeigneter HSZ-Spender nicht
verfügbar ist (1).
Die aplastische Anämie ist eine seltene,
lebensbedrohliche Erkrankung. Alternative gleichwertige Arzneimittel
stehen nicht zur Verfügung.
Auf Grundlage der Bekanntmachung
des BMG nach § 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) können
nun die zuständigen Behörden der Länder im Einzelfall ein befristetes
Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten und geeignete Maßnahmen zur
Abmilderung des Versorgungsmangels ergreifen. Apotheken sollten sich
daher bei Fragen hierzu an ihre zuständige Behörde wenden.
Die
AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang
mit der Anwendung von Atgam® unter www.arzneimittelkommission.de zu
melden. /
Quellen
1) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5
des Arzneimittelgesetzes vom 12. Juni 2023 (BAnz AT 16.06.2023 B8).
www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Juni 2023)
2) BMG;
Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 7.
September 2023 (BAnz AT 18.09.2023 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff
am 18. September 2023)