In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 831-840 von 883.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „kohlpharma", 53 Filmtabletten Vareniclinkohlpharma-GmbH0646376409.07.2021
ChargenrückrufLosartan comp. AbZ 100 mg / 25 mg, 98 FilmtablettenLosartan + HydrochlorothiazidAbZ Pharma0345584708.07.2021
ChargenrückrufLosartan-ratiopharm® comp. 100 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Losartan + Hydrochlorothiazidratiopharm0537006108.07.2021
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene TablettenLevonorgestrel + EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501107.07.2021
ChargenrückrufLeflunomid medac 15 mg, 100 Filmtabletten Leflunomid medac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefeLeflunomid medac 20 mg Leflunomidmedac0502591506.07.2021
Rote-Hand-BriefePfizer Pharma 06.07.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg und 1 mg, „EurimPharm”, 53 FilmtablettenVareniclinEurimPharm Arzneimittel1105460205.07.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 121-123 von 123.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Zu Seite:

Rückrufe allgemein

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
07.08.2023		 PZN:
15613487

Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
10 ml Durchstechflasche
Alle Chargen

Die Firma Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Rücknahme der Zulassung, basierend auf der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 03. August 2023, ist das Arzneimittel Adakveo® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig. Hintergrund der Marktrücknahme ist, dass die von der EMA beauflagte Phase-III-Studie (STAND) den klinischen Nutzen nicht bestätigt hat. Daher gelangte der CHMP am 26. Mai 2023 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo nicht länger als positiv einzuschätzen ist und empfahl, die unter „Besonderen Bedingungen” erteilte Zulassung in der EU zu widerrufen. Die Rücknahme der Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte daraufhin am 04. August 2023. Die Arzneimittelrücknahme steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, neuen Sicherheitsbedenken oder einer Abweichung zur Zulassung.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen von Adakveo® (Crizanlizumab) 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 ml Durchstechflasche (PZN 15613487), zur Gutschrift an folgende Adresse:

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25
59199 Bönen.“

Anmerkung der AMK: Die Firma hat am 15. Juni 2023 einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht.