Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	dystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung		Dr. Loges + Co.	13914434 08654735 08654741 01498551	28.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten	Zolmitriptan	Stadapharm	09389637 09389620	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark	16488357	27.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mg	Diverse	Sanofi-Aventis Deutschland	02766195 02766284 02766367 08588470 00190070	26.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1	Diverse	kohlpharma	03913787 01312262 00215002 01312279 00162694	26.07.2021
Chargenrückruf	Zolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten	Zolmitriptan	Aliud Pharma	09282342	26.07.2021
Chargenrückruf	Docetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Tillomed Pharma	13595868	23.07.2021
Chargenrückruf	Irbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 m	Diverse	Micro Labs	11544849 11544878 11544915 12738768 12738774 12738780 12738797 12738805 12738811 12738828 12738834 12738840	23.07.2021
Chargenrückruf	Aprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabl		EurimPharm Arzneimittel	04479181 05739187 01170069 01170023	22.07.2021
Chargenrückruf	Encepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze		Emra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz	06064194	20.07.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021

Herstellerinformation

Tresiba® (Insulin degludec): Lieferengpass bis mindestens Mitte März 2023

Hersteller: Novo Nordisk GmbH	Produkt: Tresiba®	Wirkstoff: Insulin degludec
Datum: 03.03.2023

AMK / Die Firma Novo Nordisk GmbH informiert zu möglichen Lieferengpässen von Tresiba® (Insulin degludec), insbesondere Tresiba® FlexTouch® 3 ml 200 E/ml in den Packungsgrößen 5x3 ml und 3x3 ml sowie Tresiba® Penfill® 3 ml 100 E/ml der Packungsgröße 10x3 ml und 5x3 ml. Auch mit der weiteren Auslieferung von Teilmengen ab Mitte März 2023 wird der Bedarf nicht gedeckt werden.

Aufgrund vermehrt auftretender Fehldosierungen informiert die Firma, dass unabhängig von der Stärke von Tresiba® (100 E/ml (Patrone) und 200 E/ml (Fertigpen)), die injizierte Dosis (in Einheiten), die der Anzeige des Insulinpens entspricht. Eine Umrechnung der ärztlich verordneten Insulineinheiten ist somit nicht erforderlich.

Auch für den Fall, dass betroffene Patienten auf alternative Basalinsuline (100 E/ml – 200 E/ml – 300 E/ml) umgestellt werden müssen, sind die bisher verwendeten Einheiten zugrunde zu legen. Es darf keine Dosisumrechnung auf Basis der unterschiedlichen Stärken vorgenommen werden. Zudem ist die Überwachung durch medizinisches Fachpersonal angezeigt sowie häufigere Blutglukosekontrollen mit gegebenenfalls erforderlicher Dosisanpassung.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Tresiba® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novo Nordisk Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Meldung zu Tresiba(R) - Insulin degludec. (3. März 2023)