In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
CopiktraDuvelisibSecura Bio Limited17640034
17640040
01.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
PaxlovidNirmatrelvirPfizer1797708701.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
LumykrasSotorasibAmgen1756279401.02.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
EnhertuTrastuzumab-DeruxtecanDaiichi Sankyo1725321901.02.2022
ChargenrückrufStieprox Classic Shampoo, 100 ml, Stieprox Intensiv Shampoo, 100 mlGlaxoSmithKline Consumer Healthcare 07468054
00085077
31.01.2022
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109
28.01.2022
ChargenrückrufRheuma-Hek® forte 600 mg, 100 FilmtablettenBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann0616124725.01.2022
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574
24.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue

Produkt:
Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten
Wirkstoff:
Metoprololsuccinat
Datum:
31.08.2021

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu unangenehmem Geruch von mehreren Chargen Metoprololsuccinat Retardtabletten, insbesondere der 95-mg-Wirkstärke der Firma Aliud Pharma.

Der selektive β-Adrenorezeptor-Antagonist (Betablocker) ist u.a. zugelassen bei Hypertonie, Angina pectoris, tachykarden Arrhythmien, Erhaltungstherapie nach Herzinfarkt, hyperkinetischem Herzsyndrom sowie bei Herzinsuffizienz (1).

Während die AMK im Zeitraum von 2013 bis 2020 lediglich eine Meldung zu auffälligem Geruch bei dem genannten Präparat erhielt, stieg die Meldezahl seit Mai dieses Jahres stark an. Bis Ende Juni 2021 erreichten die AMK insgesamt 18 Meldungen aus 17 Apotheken. 17 Meldungen betrafen die 95-mg-Stärke. ApothekerInnen berichten über einen unangenehmen Geruch der Retardtabletten, aber auch über damit im Zusammenhang beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten. Der Geruch trat stets direkt nach Ausblistern einer Tablette auf. Die Tabletten rochen „chemisch, ranzig, cannabis- oder knoblauchartig“ sowie unspezifisch „unangenehm“. Nebenwirkungen umfassten u. a. Übelkeit, Schwindel, eigenmächtiges Absetzen sowie erhöhten Blutdruck. Bis zum 30. August 2021 erhielt die AMK weitere 36 Meldungen zum Sachverhalt. Die Bearbeitung dieser Fälle ist noch nicht abgeschlossen.

Die Wahrnehmung des Geruchs ist subjektiv und wird durch das Alter (z. B. bitter-süß-Wahrnehmung bei Kindern), Erfahrungswerte sowie die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Arzneistoffe können den Geruchs- und Geschmackssinn beeinflussen oder weisen selbst einen charakteristischen Geruch auf (z. B. Biguanide oder viele Antibiotika) (2). Ein unangenehmer Geruch oder Geschmack muss daher nicht zwingend auf einen Qualitätsmangel eines Arzneimittels hinweisen. Jedoch fiel den Patienten in den o. g. Fällen der Geruch im Vergleich zu vormals eingenommenen Chargen auf; auch war nach Herstellerwechsel kein auffälliger Geruch mehr vorhanden. Daher scheint ein herstellerseitiges Problem als Ursache wahrscheinlich.

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) im genannten Zeitraum Muster aus drei der neun gemeldeten Chargen und konnte den Sachverhalt bestätigen. Die Geruchsprüfung nach Ph. Eur. 2.3.4 ergab in allen Fällen auch nach 15 Minuten einen deutlich wahrnehmbaren Geruch der Retardtabletten im Vergleich zum entleerten Aluminium/Aluminium-Blister.

Der Hersteller prüfte betroffene Bulkchargen. Diese wiesen jedoch im Vergleich zu den verblisterten Tabletten noch keinen vergleichbaren Geruch auf. Als mögliche Ursache wird die Kunststoff-Aluminium-Formfolie für die Verblisterung genannt, da diese bei allen betroffenen Chargen des Fertigarzneimittels identisch ist. Ein sensorischer Test des Folienherstellers ergab, dass der Geruch vom Kunststoffanteil der Folie ausgeht. Es wird vermutet, dass die aus der Folie freigesetzten Geruchsmoleküle von der mikrokristallinen Cellulose, einem Hauptbestandteil der Retardtabletten, angenommen wird. Dies könnte erklären, warum der Geruch auch nach der Entnahme von den Tabletten ausgeht. Die Untersuchungen des Herstellers hierzu dauern derzeit noch an (3). Der AMK liegen mit Stand 23. August 2021 noch keine weiteren Erkenntnisse vor.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metoprololsuccinat 95 mg Retardtabletten der Firma AL beklagen, angemessen zu beraten und auf die Risiken, die von einem eigenmächtigen Absetzen ausgehen können, hinzuweisen. Wenn ein „Auslüften“ der Tablette nach dem Ausblistern oder die Einnahme zum Essen nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, sollte eine engmaschige Blutduckkontrolle und ein Herstellerwechsel erwogen werden. Zu diesem Zweck sind gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken mit dem Hinweis „Geruch/Non-Adhärenz“ geltend zu machen.

Zur Meldung eines ungewöhnlichen Geruchs von Arzneimitteln, welcher nicht im Rahmen der Fertigarzneimittelprüfung festgestellt wurde, wird ApothekerInnen empfohlen, primär das UAW-Formular zu nutzen (s. www.arzneimittelkommission.de). Damit lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen beurteilen. Bitte beachten Sie bei der Auswahl des Meldeformulars auch die Hinweise der AMK (4). /

Quellen
1)    ALIUD PHARMA® GmbH; Fachinformation Metoprololsuccinat AL 47,5 mg/- 95 mg/- 190 mg, Retardtabletten; Stand: Juli 2014.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    STADA Arzneimittel AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Reklamationen - Metoprololsuccinat AL Retardtabletten – Geruch. (30. Juli 2021)
4)    AMK; In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK. Pharm. Ztg. 2020 (165) 50:101