In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan Heumann LosartanHeumann 12658242
12658259
12658265
05371675
05371681
05371706
06142066
06142072
06142089		04.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bimzelx®Bimekizumab UCB Pharma17177493
17252817
17177501
17177470
17177487		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vazkepa®Icosapent-Ethyl Amarin1692485801.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Rote-Hand-Briefekombinierte hormonale Kontrazeptiva 01.10.2021
ChargenrückrufSyntaris® 25 μg pro Sprühstoß 20 ml und 2x20 ml Nasenspray, LösungFlunisolidDermapharm02057665
06888311		01.10.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
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Chargenrückruf

Hersteller:
PB Pharma		 Produkt:
Abstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“, 30 Sublingualtabletten		 Wirkstoff:
Fentanyl
Datum:
06.05.2022		 PZN:
13891383, 13891354

Abstral 300 µg und 600 Mikrogramm, „PB Pharma“
30 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 609797202 und 609580903-A

Die Firma PB Pharma GmbH, 40670 Meerbusch, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In Abstimmung mit der verantwortlichen Aufsichtsbehörde möchte die PB Pharma GmbH Sie über einen vorsorglichen Rückruf der genannten Chargen, Abstral (Fentanyl) 600 µg, 30 Sublingualtabletten (PZN 13891383), bzw. Abstral 300 µg, 30 Sublingualtabletten (PZN 13891354), informieren.

Unter Umständen befinden sich Blister des Arzneimittels Abstral 600 µg der gennannten Chargen in Faltschachteln, die mit dem Aufdruck Abstral 300 µg gekennzeichnet sind. Der Serialisierungscode dieser Packungen weist den tatsächlichen Inhalt (Abstral 600 µg) aus. Die PZN betroffener Packungen weist hingegen fälschlicherweise Abstral 300 µg aus.

Es besteht die Gefahr, dass Patienten versehentlich die doppelte Dosis einnehmen, was lebensbedrohliche Folgen haben kann. Daher ist es in diesem Fall zwingend erforderlich, neben der Prüfung auf vorhandenen Lagerbestand bereits abgegebene Packungen und deren Anwender zu identifizieren. Eine Identifizierung der Kunden kann über die in den Apotheken vorhandene BtM-Kartei erfolgen. Um eine umgehende Benachrichtigung dieser Patienten durch die Apotheken wird gebeten.

Uns liegt zurzeit nur eine einzelne Reklamation vor, daher gehen wir bislang von einem Einzelfall aus. Jedoch möchten wir die Chargen vorsorglich zurückrufen.

Betroffene Großhändler und Apotheken wenden sich bitte an Dominic.koeberl@pbpharma.de unter folgendem Betreff „Chargenrückruf Abstral 600 µg". Teilen Sie uns bitte in der E-Mail mit, ob Sie eine Ersatzlieferung wünschen.

Bei weiteren Fragen erreichen Sie Herrn Köberl unter der folgenden Telefonnummer: 02159 9144 722.

Wir bitten Sie, die dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen. Vielen Dank für Ihr Verständnis.“