In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationGammagard S / D Immunglobulin vom Menschen (IgG)Takeda28.01.2022
ChargenrückrufOspolot® 50 mg, 200 FilmtablettenSultiamDesitin Arzneimittel 0876703728.01.2022
ChargenrückrufBucain® hyperbar 5 mg / ml Injektionslösung, 5x4 ml und 10x4 ml GlasampullenBupivacainPuren Pharma10945090
10945109		28.01.2022
ChargenrückrufRheuma-Hek® forte 600 mg, 100 FilmtablettenBrennnessel-Blätter-TrockenextraktStrathmann0616124725.01.2022
ChargenrückrufOleum Chamomillae, 1 ml, 5 ml und 25 mlCaesar & Loretz03004725
03006196
03008574		24.01.2022
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg, 25, 50 und 100 TablettenOxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		24.01.2022
ChargenrückrufHexoral® 0,2 % Spray, 40 ml SprayHexetidinJohnson & Johnson0140930020.01.2022
Rückrufe allgemeinAH 3® N, 20 und 100 FilmtablettenHydroxyzinUCB Pharma04757740
04757763		19.01.2022
ChargenrückrufPasonican 1 Mikrogramm, 28 Weichkapseln, Pasonican 2 Mikrogramm, 28 WeichkapselnParicalcitolGlenmark Arzneimittel 10918957
10918986		19.01.2022
HerstellerinformationBCG-medacmedac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate18.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
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Rote-Hand-Briefe

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH
Datum:
06.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sowie maligne Erkrankungen, unter Xeljanz® (▼, Tofacitinib) im Vergleich zu Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitoren.

Der JAK-Inhibitor Tofacitinib wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.

Vorläufige Studiendaten deuteten bereits auf die genannten Risiken hin, weshalb empfohlen wurde Nutzen und Risiken einer Anwendung von Xeljanz® sorgsam abzuwägen (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 13, Seite 101). Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder älter waren und mindestens einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen, wurde eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren beobachtet. Weiterhin zeigte sich auch eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen, insbesondere von Lungenkrebs und Lymphomen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC).

Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens der Studiendaten wurden die Empfehlungen konkretisiert. Tofacitinib soll nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder früher geraucht haben, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen. Zudem sollten mit den Patienten die Risiken, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind, einschließlich des Risikos für Myokardinfarkt, Lungenkrebs und Lymphom, besprochen werden.

Weitere Studienergebnisse können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformation von Xeljanz® sowie das Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten werden entsprechend aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:06.07.2021. (1. Juli 2021)