In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Accupro		 Wirkstoff:
Quinapril
Datum:
29.04.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) mittels Rote-Hand-Brief zu einer Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro® (Quinapril) 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten (1). Die AMK verweist auf den bereits publizierten Chargenrückruf (siehe Pharm. Ztg. Nr. 17, Seite 78).

Der ACE-Hemmer ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, als auch, in Kombination mit Diuretika und schweren Fällen Digitalis, der Herzinsuffizienz.

Testergebnisse der Firma wiesen Nitrosamin-Verunreinigungen in Accupro® in Konzentrationen über der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemenge (ADI) nach. Patienten sollen Accupro® nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen. Der bereits initiierte Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen wird seitens der Firma voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer führen, sodass Patienten ggf. auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen sind. Die AMK verweist diesbezüglich auch auf die Äquivalenzdosistabelle der ACE-Hemmer (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Accupro® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pfizer Pharma GmbH; Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage/Medikationsleitfaden: Verwendung von Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) Tabletten, Nitrosamine nachgewiesen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 29. April 2022)
2)    AMK; Äquivalenzdosistabellen. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen (Zugriff am 29. April 2022)