In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolACA Müller ADAG Pharma0611871907.02.2023
ChargenrückrufSerevent SalmeterolEurimPharm Arzneimittel0014890308.02.2023
ChargenrückrufGastrovegetalinMelissenblätter-TrockenextraktVerla-Pharm Arzneimittel07296699
07296707
07296713		13.02.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveoCrizanlizumabNovartis Pharma14.02.2023
Rote-Hand-BriefeZolgensmaOnasemnogen-AbeparvovecNovartis Pharma16.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
ChargenrückrufMethocarbamol HEXALMethocarbamolHexal1433114320.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Chargenrückruf

Hersteller:
AqVida GmbH		 Produkt:
Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflasche 		Wirkstoff:
Epirubicin
Datum:
12.07.2021		 PZN:
14279595, 14279603, 14279632

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
10 mg/5 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BX200201, BX200202, BX200203

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
50 mg/25 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BK200201, BK200202, BK200203, BK200204

Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung
200 mg/100 ml Durchstechflasche
Ch.-B.: BM200201, BM200301


Während einer vermarktungsbegleitenden Stabilitätsstudie wurde an einer Charge zum Prüfzeitpunkt 12 Monate ein OOS (Out of Specification) im Gehalt festgestellt. Im Zuge der Ursachenforschung dieses OOS konnte eine herstellungsbedingte Inhomogenität des Gehaltes weiterer Chargen nicht ausgeschlossen werden.
Aufgrund dieses Qualitätsmangels werden die oben genannten Chargen des Arzneimittels Epirubicin AqVida 2 mg/ml Injektionslösung, 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml und 200 mg/100 ml Durchstechflaschen (PZN 14279595, 14279603, 14279632), auf Großhandel- und Apothekenebene zurückgerufen.
Bitte teilen Sie uns mit Hilfe des Rückantwortfaxes mit, wie viele Packungen der betroffenen Chargen Sie noch in ihrem Lagerbestand haben. Nach Rücksprache mit Ihnen werden wir eine Abholung betroffener Packungen veranlassen.  Sie erhalten anschließend eine entsprechende Ersatzlieferung.
Die Serialisierungsnummern aller betroffenen Packungen sind bereits von der Abgabe im securPharm-System gesperrt. Weiterhin bitten wir darum, belieferte Institutionen über den Chargenrückruf zu informieren.