In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeIrinotecan21.12.2021
ChargenrückrufMetoprolol-ratiopharm® comp. 100 mg / 12,5 mg, 50 und 100 TablettenMetoprolol, Hydrochlorothiazidratiopharm04855738
04875184		22.12.2021
ChargenrückrufRisperdal Consta 37,5 mg, „axicorp“, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-InjektionssuspensionRisperidonaxicorp Pharma0884433527.12.2021
ChargenrückrufAmoxClav Hexal® i.v. 1000 / 200 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAmoxicillin, ClavulansäureHexal1267200628.12.2021
ChargenrückrufImatinib onkovis 400 mg, 90 HartkapselnImatinib onkovis1235383830.12.2021
ChargenrückrufPulmicort 1 mg / 2 ml Suspension, „CC Pharma“, 40x2 ml EinzeldosisbehältnisseBudesonidCC Pharma0844093930.12.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		CibinqoAbrocitinibPfizer17388103
17388126
17388095
17388037
17388043
17388014
17388072
17388089
17388066		01.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RybrevantAmivantamabJanssen-Cilag1750539401.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		VumerityDiroximelfumaratBiogen17538301
17538318		01.01.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		AbecmaIdecabtagen vicleucelBristol Myers Squibb1684864301.01.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Digitoxin-Philo Injektionslösung: Einstellung des Vertriebs zum 1. März 2023

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel		 Produkt:
Lanicor®		 Wirkstoff:
Digoxin
Datum:
28.03.2023

AMK / Die Firma mibe GmbH Arzneimittel informiert über die erfolgte Einstellung des Vertriebs von Digitoxin-Philo, 0,25 mg/ ml Injektionslösung, zum 1. März 2023.


Das herzwirksame Glykosid Digitoxin wird bei manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern sowie paroxysmalem Vorhofflimmern/Vorhofflattern eingesetzt. Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist. Laut Nationaler Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“ kommen Digitalisglykoside in der Regel nur als Reservemittel zum Einsatz.


Als Alternative zu Digitoxin-Philo wird auf Digoxin als Injektionslösung (Lanicor®) verwiesen. Digoxin wird allerdings ausschließlich renal eliminiert und kann bei Niereninsuffizienz kumulieren. Vorsicht zur Verhinderung einer Überdosierung ist ferner geboten bei älteren Patienten, Frauen, Untergewichtigen bzw. schlecht ernährten Personen. Aufgrund der engen therapeutischen Breite und langen Halbwertszeit von Digitoxin sollte die Umstellung auf einen anderen Wirkstoff mit entsprechender Vorsicht erfolgen.


Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Digitoxin sind bitte bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
Mibe GmbH Arzneimittel an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Veröffentlichung eines Informationsbriefes. (27. März 2023)