In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln Rodisma-Med Pharma03355330
03355413
03355436
04637674		27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
HerstellerinformationVincristin-TEVA®VincristinTEVA29.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bimzelx®Bimekizumab UCB Pharma17177493
17252817
17177501
17177470
17177487		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vazkepa®Icosapent-Ethyl Amarin1692485801.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bylvay®Odevixibat Albireo1738310
17383117
17383146		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ryeqo®Relugolix Gedeon Richter17367897
17367928		01.10.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voxzogo®VosoritidBiomarin17525971
17525994
17526019		01.10.2021
Rote-Hand-BriefeCHAMPIX®VareniclinPfizer 01.10.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Zu Seite:

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Prolastin® (Alpha-1-Proteinaseinhibitor): Chargenrückruf der Charge A04G075921

Hersteller:
Grifols Deutschland GmbH
Datum:
12.05.2023

AMK / Die Firma Grifols Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem PEI und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege mittels Rote-Hand-Brief zur Untermischung zweier Chargen von Prolastin (Alpha-1-Proteinaseinhibitor) 1000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, bei der Charge A04G075921, die nun zurückgerufen wird. Die Auslieferung der betroffenen Charge erfolgte im November 2022.


Von einem Risiko für Patienten sei laut Firma nicht auszugehen. Zurzeit werden Rückstellproben der Charge durch das PEI kontrolliert, um zu prüfen, ob die Charge die Freigabekriterien erfüllt.


Weitere Informationen zur Rücksendung betroffener Packungen sowie einen dafür vorgesehenen Dokumentationsbogen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alpha-1-Proteinaseinhibitoren sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Prolastin. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 12. Mai 2023)