Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln		Rodisma-Med Pharma	03355330 03355413 03355436 04637674	27.09.2021
Herstellerinformation					27.09.2021
Herstellerinformation					27.09.2021
Herstellerinformation	Vincristin-TEVA®	Vincristin	TEVA		29.09.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bimzelx®	Bimekizumab	UCB Pharma	17177493 17252817 17177501 17177470 17177487	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vazkepa®	Icosapent-Ethyl	Amarin	16924858	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Bylvay®	Odevixibat	Albireo	1738310 17383117 17383146	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ryeqo®	Relugolix	Gedeon Richter	17367897 17367928	01.10.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Voxzogo®	Vosoritid	Biomarin	17525971 17525994 17526019	01.10.2021
Rote-Hand-Briefe	CHAMPIX®	Vareniclin	Pfizer		01.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Hersteller: Intercept Pharma International Ltd.	Produkt: Ocaliva®	Wirkstoff: Obeticholsäure
Datum: 09.06.2022

AMK / Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Ocaliva®▼ (Obeticholsäure) Filmtabletten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation nun kontraindiziert ist (1).

Der Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist ist indiziert zur Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC), als Mono- oder Kombinationstherapie mit Ursodeoxycholsäure.

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung zur Dosisreduktion, um hepatotoxische Risiken bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu minimieren (2). Die neue Kontraindikation basiert u.a. auf verfügbaren Sicherheitsdaten nach der Marktzulassung.

Die Behandlung mit Obeticholsäure muss bei PBC-Patienten mit dekompensierter Zirrhose abgesetzt werden. Bei Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose oder aufgetretenem Dekompensationsereignis darf eine Behandlung mit Obeticholsäure nicht begonnen werden. Bei Vorliegen entsprechender Laborwerte oder klinischer Anzeichen einer hepatischen Dekompensation muss Obeticholsäure dauerhaft abgesetzt werden. Auch müssen Patienten routinemäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der PBC überwacht werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich des Risikos angepasst. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Obeticholsäure sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief: Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose oder mit einer vorherigen hepatischen Dekompensation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Juni 2022)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96