Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Bendamustin Accord 25 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Bendamustin	Accord Healthcare		28.04.2026
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl beta 40 mg Retardtabletten	Oxycodon-HCl	betapharm Arzneimittel	04681698 04681712	27.04.2026
Chargenrückruf	Tinctura Tormentillae (70 %) 1:5, API, 100 ml, 250 ml und 1 l	Tinctura Tormentillae (70 %) 1:5	Caesar & Loretz	18890230 18890253 18890247	27.04.2026
Rückrufe allgemein	Atorimib® APONTIS® 10 mg / 10 mg Tabletten, 90 Stück, Atorimib® APONTIS® 10 mg / 80 mg Tabletten, 90 Stück	Ezetimib, Atorvastatin	Apontis Pharma Deutschland	18766228 18766317	27.04.2026
Chargenrückruf	Fampridin-ratiopharm 10 mg Retardtabletten	Fampridin	ratiopharm	17668558 17668564 18391811	27.04.2026
Herstellerinformation			Lilly Deutschland		24.04.2026
Herstellerinformation	Neurocil®	Levomepromazin	Desitin Arzneimittel		24.04.2026
Herstellerinformation	Atosil®	Promethazin	Desitin Arzneimittel		24.04.2026
Herstellerinformation	Nifedipin Denk 20 retard	Nifedipin	Denk Pharma		24.04.2026
Herstellerinformation	Glianimon®	Benperidol	Desitin Arzneimittel		23.04.2026

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Librela (Bedinvetmab) Injektionslösung für Hunde: neue Nebenwirkung im Bereich des Bewegungsapparates	07.04.2026
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Vimkunya (▼, Chikungunya-Impfstoff) Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Gestattung zur Inverkehrbringung in französischer Sprache - Update	02.04.2026
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform	02.04.2026
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel für Ifosfamid-haltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung festgestellt	31.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution	31.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: regulatorische Bewertung von gemeldeten Medikationsfehlern mit Salbutamol-haltigen Inhalatoren ohne Dosiszählwerk	31.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Eingrenzung des Versorgungsmangels Antibiotika-haltiger Säfte für Kinder - Update	25.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis zum 31. März 2026 abzuschließen	18.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern	18.03.2026
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Okedi (Risperidon) 75 mg und 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension: Risiko für Anwendungsfehler im Zusammenhang mit der Rekonstitution	17.03.2026

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern


Datum: 18.03.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell zu Hinweisen für eine sichere Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Tabletten bei Säuglingen und Kleinkindern. Anlass ist ein gemeldeter Todesfall eines Säuglings, bei dem der Verdacht auf Aspiration eines nicht vollständig aufgelösten Tablettenfragments bestand.

Colecalciferol und Fluorid dienen bei Säuglingen und Kleinkindern zur Vorbeugung ernährungsbedingter Rachitis und/oder Kariesprophylaxe.

Betroffene Arzneimittel dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließlich vollständig aufgelöst verabreicht werden, um das Risiko einer unbeabsichtigten Aspiration („Verschlucken“) der Tablette zu reduzieren. Vor jeder Gabe ist daher zu prüfen, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Die Auflösung muss in einer Flüssigkeit erfolgen, die in der Fach‑ oder Gebrauchsinformation des betroffenen Präparates ausdrücklich genannt wird. Andere Flüssigkeiten als Wasser – zum Beispiel Milch oder Muttermilch – können möglicherweise den Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern und das Risko einer Aspiration erhöhen.

Das BfArM wird die betroffenen Zulassungsinhaber auffordern, die Angaben in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu überprüfen, ob hinsichtlich des genannten Risikos weiterer Präzisierungsbedarf besteht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu beraten. Die hergestellte Lösung darf keine sichtbaren Rückstände oder Tablettenfragmente enthalten; dies ist vor jeder Anwendung zwingend zu überprüfen. Insbesondere bei einem Präparatewechsel ist auf die jeweiligen produktspezifischen Angaben (zur verwendeten Flüssigkeit) in Fach‑ und Gebrauchsinformationen zu achten.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colecalciferol- und Fluorid-haltigen Arzneimitteln bei Säuglingen und Kleinkindern sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 18. März 2026)