In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZentiva Pharma16222493
16222501
16222518
16222524
16222530
16222547
16222470
16222487
16200497		24.09.2021
ChargenrückrufDexcel Pharma06474578
00615931
00615948
00615954
00621972
00621989
00621995
00629005
00629011
00629028
09333571
09333588
09333594
08998989
08998995
08999109
09333602
09333619
09333625		24.09.2021
ChargenrückrufMaprotilin-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Maprotilinneuraxpharm Arzneimittel0383146327.09.2021
ChargenrückrufCHAMPIX® 0,5 mg / 1 mg, 0,5 mg und 1,0 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten Pfizer Pharma00017319
05020651
00425662
05012344
00426928		27.09.2021
ChargenrückrufLosar-Denk 25 mg, 50 mg und 100 mg, 98 Filmtabletten, LosarHCT-Denk 50 mg / 12,5 mg und 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Denk Pharma12443174
12443180
12443151
12443197
11732870		27.09.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE und 2000 IE, 60 und 120 Kapseln Hevert-Arzneimittel & Co. K16336937
17206734
16890444
17206740		27.09.2021
ChargenrückrufLosartan-Kalium axcount 12,5 mg, 28 Filmtabletten, Losartan-Kalium axcount 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten axcount Generika05458376
02495224
02495230
02495247
05458399
05458407
05458436
05458442
05458459
05458465		27.09.2021
ChargenrückrufMowiberon, 20, 50, 100 und 150 Kapseln Rodisma-Med Pharma03355330
03355413
03355436
04637674		27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
Herstellerinformation27.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung

Datum:
19.03.2024

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung der Bezirksregierung Köln über das Inverkehrbringen von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen als Fertigarzneimittel ohne Vorliegen einer Zulassung (1). Das neue Produkt in den Packungsgrößen 1x20 ml (PZN 19275337) und 10x20 ml (PZN 19275343) enthält eine Gebrauchsinformation. Die Packungen sind laut Firma nicht serialisiert und ab dem 1. April 2024 in der ABDA-Datenbank gelistet.

Das Thyreostatikum ist u. a. indiziert zur Therapie der Hyperthyreose sowie zur Blockade der Schilddrüse bei Untersuchungen anderer Organe mit einem Radiopharmakon (Szintigraphie oder Radionuklidtherapie).

Die Gestattung erfolgt auf Grundlage des vom BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellten Versorgungsmangels mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87).

Der bereits im Handel befindliche Rezepturausgangsstoff Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist weiterhin verkehrsfähig (2). Nähere Informationen können einem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG der Bezirksregierung Köln für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen vom 07.02.24. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. März 2023)
2)    Dyckerhoff Pharma GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Natrium-Perchlorat-Lösung Gestattung. (13. März 2024)