In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, Sertralin Winthrop 100 mg FilmtablettenSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		31.08.2026
HerstellerinformationAdenosin Altamedics 3 mg / ml InjektionslösungAdenosinAltamedics27.08.2026
HerstellerinformationScandicain®MepivacainHexal0333851525.08.2026
HerstellerinformationAxhidrox GlycopyrroniumDr. August Wolff Arzneimittel25.08.2026
HerstellerinformationRibosofol 50 mg / ml, Injektions- und InfusionslösungFolinsäureHikma Pharma25.08.2026
HerstellerinformationFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm24.08.2026
ChargenrückrufPamorelin® LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, „ACA Müller“ACA Müller ADAG Pharma1876270420.08.2026
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten, 200 StückCarbamazepinAristo Pharma0061229818.08.2026
HerstellerinformationSanorell Pharma17.08.2026
ChargenrückrufOxycan® uno 20 mg RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma16682906
16682929		17.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update05.03.2025
Information der Institutionen und BehördenRote-Hand-Brief zu Emblaveo® (Aztreonam/Avibactam) 1,5 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen27.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt

Hersteller:
Emergent Netherlands B.V.		 Produkt:
Vaxchora
Datum:
07.03.2023		 PZN:
18677329

AMK / Das PEI informiert über die Freigabe einer Charge Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff), Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt (1).


Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis Ende März nicht verfügbar. Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) ist originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und wird ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329).


Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation wird durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert ist, ist zudem ein Ausbuchen über das securPharm-System notwendig (2).


Abbildungen der Primär- und Sekundärverpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung sowie die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation stellt das PEI auf seiner Website zur Verfügung.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 6. März 2023)
2)    AMK an Pharmore GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Vaxchora in finnisch/schwedischer Aufmachung. (6. März 2023)