In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Hersteller:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Datum:
16.04.2021
AMK / Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert über divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation (1).

Das Makrolid-Antibiotikum liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Zwei Apotheken berichteten der AMK, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml.

Laut Firma wurde für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Die nach Rekonstitution entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml unverändert. Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von 4,8 ml hinterlegt; nach Zugabe dieser Menge würde mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen (2). Laut Firma seien hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B. aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.

Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Daher sollte die Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden, welche auf der Homepage der Firma oder über den ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass für das Präparat Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16010331) laut übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution hinzugegeben werden, da das Pulver mit einem Produktionszuschlag abgefüllt wird (2). /

Quellen
1)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung der Fa. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH. (14. April 2021)
2)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz). (15. und 16. April 2021)