Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Evrysdi®	Risdiplam	Roche	15882833	01.06.2021
Herstellerinformation	Abstral Sublingualtabletten	Fentanyl	Kyowa Kirin		02.06.2021
Rote-Hand-Briefe	Vaxzevria		AstraZeneca		02.06.2021
Chargenrückruf	Sevredol 20 mg, „PB Pharma“, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Morphinsulfat	PB Pharma	10122000 10122017 10122023	02.06.2021
Chargenüberprüfungen	Biochemie Pflüger® Nr. 2 Calcium phosphoricum D 6, 100 ml Tropfen		Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger	06323773	07.06.2021
Chargenrückruf	Intrafusin 10 % E 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung	parenterale Aminosäurelösung	Baxter Deutschland	04892171 06621737 02156597	10.06.2021
Chargenrückruf	Intrafusin 10 % E, 10x500 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung, Intrafusin 15 % E, 10x500 ml und 6x1000ml, Infusionslösung	parenterale Aminosäurelösung	Baxter Deutschland	04892165 04892171 06621737 02156597	10.06.2021
Rote-Hand-Briefe	Venclyxto®	Venetoclax	AbbVie Deutschland		11.06.2021
Chargenrückruf	Dronabinol Adrex, 250 mg, 500 mg und 1 g, Substanz m. Ident. Kit	Dronabinol	Adrexpharma	16035667 16035673 16035650	14.06.2021
Chargenrückruf	Priorix „axicorp”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze	Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff	axicorp Pharma	12585081	17.06.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update	11.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022	08.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel	25.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller: Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		Wirkstoff: Amfepramon
Datum: 06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).

Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).

Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)