In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544		26.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
18.05.2021

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury® (▼, Remdesivir) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung (1).

Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.

Der Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma, unter Umständen verlängert werden (2).

Auf der Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen Produktinformationen abgerufen werden können. Weiterhin ist ein Data-Matrix-Code vorhanden, jedoch sei die Kodierung der deutschen PZN aus logistischen Gründen nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packungen über securPharm möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden. Sofern die PZN benötigt werde, sei dies mittels Scans des QR-Codes ermittelbar.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Laut Firma wird jeder Lieferung ein warenbegleitendes Informationsschreiben beigefügt.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veklury® (Remdesivir) - Vertrieb in Deutschland ab dem 01. Juni 2021 durch Gilead […]. (11. Mai 2021)
2)    AMK an Gilead Sciences GmbH (Korrespondenz). (17. Mai 2021)