In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478		29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		29.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Donepezil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes

Wirkstoff:
Donepezil
Datum:
13.12.2021

AMK / Die Zulassungsinhaber Donepezil-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes.

Donepezil ist ein spezifischer und reversibler Hemmer der Acetylcholinesterase, welcher zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz verwendet wird. Cholinerge Nebenwirkungen auf die Herzfrequenz sind bereits bekannt.

Nach der Markteinführung wurden von der EMA Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil identifiziert und bewertet. Es wurde festgestellt, dass ein kausaler Zusammenhang zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie

  • bestehende oder familiäre QTc-Intervallverlängerung,
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen,
  • bestehende Herzerkrankungen (nicht kompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Bradyarrhythmien) oder
  • Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Produktinformationen Donepezil-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, bestätigte Fälle einer QTc-Intervallverlängerung und Verdachtsfälle einer Torsades-de-Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade-de-Pointes. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 13. Dezember 2021)