In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lokelma®Natrium-Zirconium-Cyclosilicat Astra-Zeneca16820923
16020950
16820917
16020967		01.05.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullenn-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland1365910829.04.2021
ChargenrückrufNovaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum EinnehmenMetamizol Zentiva Pharma0350795227.04.2021
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag26.04.2021
ChargenrückrufPolihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l PolihexanidFagron05590615
05046857
05590609
05014544		26.04.2021
ChargenrückrufHUSK® Psyllium Flohsamenschalen Kapseln, 225 Stück, und HUSK® Psyllium Flohsamenschalen Pulver, 200 gTrio Pharma ApS, 2300 Kopenhagen S, Dänemark12539603
12539595		20.04.2021
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Yimmugo (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]): Rückruf einer Charge aufgrund vermehrter Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Hersteller:
Biotest Pharma GmbH		 Produkt:
Yimmugo®
Datum:
14.03.2023

AMK / Die Firma Biotest Pharma GmbH informiert zu einem Rückruf von Yimmugo® (▼, normales Immunglobulin vom Menschen [IVIg]) 100 mg/ml Infusionslösung, 50 ml sowie 200 ml, der Charge C595082P01 aufgrund einer erhöhten Anzahl von Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Gabe der betroffenen Charge.


Normales Immunglobulin vom Menschen wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen als Substitutionstherapie bei primärem und sekundärem Immunmangel eingesetzt. Die Gabe erfolgt dabei i.v. gemäß des individuellen Immunmangels.


Der AMK liegen im Zeitraum vom 20. Februar bis 1. März 2023 sechs Meldungen zu der betreffenden Charge Yimmugo® vor. Im Februar 2023 erreichten die AMK zudem zwei Meldungen, in denen die angewendete Charge nicht mehr rekonstruierbar war. In allen Meldungen litten die Patienten unter Hautreaktionen mit Juckreiz; häufiger an Kopf, Dekolleté und Rücken. Ein Patient klagte zudem über Luftnot und Thoraxschmerzen. Ein weiterer Patient, der laut eigener Aussage auch die Tropfgeschwindigkeit der Infusion erhöht hatte, erlitt eine schwere anaphylaktische Reaktion mit Atemnot, war nur eingeschränkt ansprechbar und stark hypoton (RR 73/40 mmHg). Die Patienten erhielten in den bekannten Fällen Glukokortikoide und/oder Antihistaminika. Dauerhafte Schädigungen der betroffenen Patienten sind nicht geschildert worden.


Die Firma informiert, dass für diese Substanzklasse (normales Immunglobulin vom Menschen) bekannt ist, dass es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen und Dyspnoe einschließlich anaphylaktischer Reaktionen kommen kann. Aufgrund einer erhöhten Infusionsrate kann es zudem zu infusionsbedingten Reaktionen kommen, die sich sehr ähnlich äußern. Daher sollte die gemäß Fachinformation empfohlene Infusionsgeschwindigkeit streng eingehalten werden.


Da es zu chargenbezogenen Häufungen derartiger Reaktionen kommen kann, werden betroffene Chargen immer vom Markt genommen und eine intensive Ursachenforschung eingeleitet. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden und auch die verwendete Arzneimittelcharge zu dokumentieren. /



Quellen
PEI; Chargenrückruf Yimmugo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 13. März 2023)