In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1Diversekohlpharma03913787
01312262
00215002
01312279
00162694		26.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten ZolmitriptanAliud Pharma0928234226.07.2021
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
ChargenrückrufIrbesartan Micro Labs 75 mg, 150 mg und 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Micro Labs 150 mg / 12,5 mg, 300 mDiverseMicro Labs11544849
11544878
11544915
12738768
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12738805
12738811
12738828
12738834
12738840		23.07.2021
ChargenrückrufAprovel 75 mg und 150 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 12,5 mg und 300 mg / 12,5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablEurimPharm Arzneimittel04479181
05739187
01170069
01170023		22.07.2021
ChargenrückrufEncepur Erwachsene, „Emra-Med“, 1 FertigspritzeEmra-Med ArzneimittelWir rufen die genannte Charge aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers zurück. Der Inhalt der Fertigspritz0606419420.07.2021
ChargenrückrufMoringa Bio, 120 KapselnMoringa oleiferaSanitas1040751820.07.2021
ChargenrückrufAbtei Magnesium Calcium + D3, 42 Tabletten Omega Pharma Deutschland0873847820.07.2021
Rückrufe allgemeinCinacalcet Aristo 30, 60 und 90 mg, 28 und 84 Filmtabletten Aristo Pharma16002484
16002490
16002509
16002515
16002521
16002538		19.07.2021
ChargenrückrufNatriumdodecylsulfat, 100 g Caesar & Loretz0227598819.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Bayotensin® akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Nitrendipin
Datum:
20.05.2021

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb von Bayotensin® (Nitrendipin) akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen, in Deutschland ein (1).

Der Kalziumkanal-Blocker ist indiziert zur Behandlung hypertensiver Notfälle.

Da das Primärpackmittel – die Phiole – nicht mehr verfügbar ist, stellt Bayer Vital die Herstellung des Antihypertensivums ein. Eine Identifizierung und Qualifizierung alternativer Phiolen sowie eines neuen Phiolen-Herstellers, inklusive der notwendigen Kompatibilitäts- und Stabilitätsuntersuchungen, hält die Firma für nicht umsetzbar.

Die Firma geht davon aus, dass letzte Chargen voraussichtlich noch bis Jahresmitte 2021 ausgeliefert werden können. Als Alternativen werden vom Hersteller u. a. Nifedipin-Weichkapseln und -Tropfen zur oralen Anwendung genannt.

Die AMK bittet diesbezüglich auch darum, entsprechende Leitlinien zu berücksichtigen, wie z. B. die europäische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie (2). Dort sind weitere parenteral zu applizierende Alternativen aufgeführt, u. a. die intravenöse Urapidil- oder Beta-Blocker-Gabe beziehungsweise die subkutane, intramuskuläre (unverdünnte) oder sehr langsame intravenöse (verdünnte) Anwendung von Clonidin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten, die eine Bayotensin-Verschreibung vorlegen, auf die Vertriebseinstellung aufmerksam zu machen und zum weiteren Verfahren an den verschreibenden Arzt zu verweisen.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Nitrendipin-haltiger oder alternativ eingesetzter Arzneimittel zur Behandlung hypertensiver Notfälle sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Bayotensin akut. (17. Mai 2021)
2)    Williams B. et al., 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021–3104.