In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLosartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten; Losartan HEXAL®50 mg und 100 mg, je 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten, LosarHexal03308862
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03321822
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21.09.2021
ChargenrückrufPrucaloprid axunio 1 mg, 84 Filmtabletten und Prucaloprid axunio 2 mg, 84 Filmtabletten Prucalopridaxunio Pharma16798951
16798891
20.09.2021
ChargenrückrufHeumann Pharma GmbH & Co. Generica KGHeumann Pharma & Co. Generica KG06142066
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12658265
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20.09.2021
Rote-Hand-BriefeMitem® 20 mgMitomycin17.09.2021
ChargenrückrufEnalapril - 1 A Pharma® 40 mg, 50 und 100 TablettenEnalapril1 A Pharma13568630
06053552
14.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma16886425
16886431
08.09.2021
ChargenrückrufAlbothyl® 90 mg, 6 Vaginalzäpfchen PolicresulenTakeda0290471108.09.2021
ChargenrückrufMidazolam PUREN 2 mg / ml, 50 ml Injektions- / Infusionslösung oder Rektallösung MidazolamPuren Pharma1135642102.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Evrenzo™RoxadustatAstellas16787410
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16787462
01.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Minjuvi®TafasitamabIncyte Biosciences1754088701.09.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen

Hersteller:
AstraZeneca GmbH
Produkt:
COVID-19 Vaccine
Datum:
24.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den möglichen Zusammenhang von COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Der Vektor-Impfstoff ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen älter als 18 Jahre zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.

Es wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen in mehreren EU/EWR-Ländern berichtet, von denen einige zur lokalen Sperrung spezifischer Chargen oder zur Aussetzung aller Impfungen mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca führten (2).

Zu den nach der Verabreichung des Impfstoffs aufgetretenen Fällen zählen eine Kombination von Thrombose und Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, die sich als venöse Thrombosen präsentieren, und das Auftreten in außergewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Mesenterialvenenthrombosen, sowie arterielle Thrombosen. Einige Fälle endeten tödlich. Die meisten Fälle traten sieben bis vierzehn Tage nach der Impfung und bei Frauen unter 55 Jahren auf.

Der PRAC hat zur weiteren Beurteilung ein Signalbewertungsverfahren eingeleitet. Eine beschleunigt durchgeführte Untersuchung umfasste das Sichten von Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur sowie eine Analyse hinsichtlich der beobachteten Fälle im Vergleich zu den zu erwartenden Fällen. Die Untersuchung dauert weiter an.

Der Nutzen überwiegt nach derzeitiger Einschätzung das Risiko. Der PRAC empfiehlt eine Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des genannten Risikos.

Geimpfte sollten bei Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen und anhaltenden Bauchschmerzen sofort einen Arzt aufsuchen. Dies gilt ebenso bei Auftreten neurologischer Symptome, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, oder bei Auftreten von Petechien außerhalb des Applikationsorts. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten ebenfalls auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Näheres ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (3). /

Quellen
1)    AstraZeneca GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zur Veröffentlichung. (23. März 2021)
2)    AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)
3)    AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 24. März 2021)