AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma AstraZeneca GmbH
in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den kausalen Zusammenhang von
Vaxzevria (vormals COVID-19 Vaccine AstraZeneca) (▼, ChAdOx1-S
[rekombinant]), Injektionssuspension, mit sehr seltenen Thrombosen in
Kombination mit einer Thrombozytopenie (1). Die AMK berichtete bereits
mehrfach zum genannten Risiko (2, 3). Der Vektor-Impfstoff wird derzeit
national für Personen ab 60 Jahren zur Vorbeugung einer
COVID-19-Erkrankung empfohlen.
Bisher wurden sehr selten Fälle
von Thrombosen in Kombination mit einer Thrombozytopenie, die teilweise
mit Blutungen einhergingen, nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet,
einschließlich schwerer Fälle venöser Thrombosen, auch in
ungewöhnlichen Bereichen, wie zerebrale Sinusvenenthrombose,
Venenthrombosen im vom Eingeweidenerv versorgten Gewebe sowie arterielle
Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle verliefen
tödlich. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten vierzehn
Tage nach der Impfung der ersten Impfdosis und meistens bei Frauen unter
60 Jahren auf. Obwohl solche Nebenwirkungen sehr selten sind, übertraf
die Anzahl die erwartete Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung.
Der PRAC führte eine umfassende Untersuchung der bisher vorliegenden
Fallberichte sowie weiterer verfügbarer Daten durch, unter besonderer
Berücksichtigung der Informationen zu Geschlecht, Alter, Risikofaktoren,
COVID-19-Diagnose (falls verfügbar), Zeit bis zum Auftreten und
klinische Entität. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Impfungen mit
Vaxzevria und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit
Thrombozytopenie wird nun als plausibel angesehen.
Angesichts
der Ähnlichkeiten, sowohl beim serologischen Profil als auch bei der
klinischen Symptomatik und dem Verlauf bei den betroffenen Patienten,
wird vermutet, dass eine der atypischen Heparin-induzierten
Thrombozytopenie (aHIT) ähnliche Störung vorliegt. Bei Patienten, deren
Serum analysiert wurde, konnten hohe Titer von Anti-PF4-Antikörpern
beobachtet werden, die als Ursache für das Syndrom angesehen werden. Es
wird vermutet, dass der Antikörper die Struktur von PF4 (Plättchenfaktor
4) verändert, ähnlich wie es bei aHIT gezeigt wurde.
Nun sollen
Studien durchgeführt werden, um den genauen pathophysiologischen
Mechanismus zu ermitteln und das genaue Ausmaß des Risikos zu
definieren. Noch konnten keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert
werden.
Die Produktinformationen werden entsprechend des
genannten Risikos angepasst. Die Anwendung des Impfstoffs sollte
entsprechend den offiziellen nationalen Impfempfehlungen erfolgen.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Angehörige der Gesundheitsberufe sind angehalten auf Anzeichen und
Symptome von Thromboembolien und/oder Thrombozytopenie zu achten und
Geimpfte angemessen zu informieren. Die AMK bittet ApothekerInnen alle
Nebenwirkungen, die nach einer COVID-19-Impfung auftreten, unter
www.arzneimittelkommison.de zu melden. Wichtige Angaben bei der Meldung
sind dabei u. a. die konkreten zeitlichen Zusammenhänge, die genaue
Impfstoff- und Chargenbezeichnung und die Bewertung alternativer
Ursachen für die aufgetretene Nebenwirkung (4). /
Quellen
1)
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Vaxzevria
(COVID-19-Vaccine AstraZeneca) - Veröffentlichung am Dienstag den
13.04.2021. (12. April 2021)
2) AMK; 13/21: Rote-Hand-Brief zu
COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Risiko von Thrombozytopenie und
Gerinnungsstörungen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten
(Zugriff am 13. April 2021)
3) AMK; 11/21: COVID-19 Vaccine
AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt - Update.
www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April
2021)
4) AMK; 02/21: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung –
Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen.
www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 13. April
2021)
