In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen n-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland13659108
04929052		19.03.2021
Rote-Hand-BriefeStrimvelis®Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.19.03.2021
Rückrufe allgemeinSevikar 20 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinOrifarm1099086024.03.2021
ChargenrückrufCidegol C, 50 ml Lösung ChlorhexidinHofmann & Sommer u. Co. KG0400601124.03.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 VaccineAstraZeneca24.03.2021
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
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Herstellerinformation

Informationsbriefe zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln der Firmen 1 A Pharma und Hexal AG: Informationen zu den Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse

Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG informieren in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass die Produktinformationen zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom (SJS) sowie Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) und deren Symptome aktualisiert werden müssen (1). Betroffen sind unterschiedliche Packungsgrößen und Chargen von Risperidon – 1 A Pharma, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,5 mg und 6 mg Filmtabletten sowie Risperidon HEXAL 0,25 mg und 0,5 mg Filmtabletten.

Das atypische Antipsychotikum ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie sowie bei mäßigen bis schweren manischen Episoden, assoziiert mit bipolaren Störungen. Weiterhin wird Risperidon angewendet zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verhaltensstörung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren.

Im Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens sind die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Nebenwirkungen SJS und TEN sowie deren Symptome (Blasenbildung und Ablösen der Haut, welches in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnt und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann) zu aktualisieren. Beide schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen sind mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufzunehmen.

Die genannten Nebenwirkungen sind noch nicht in den Produktinformationen der genannten Packungen enthalten. Laut Firmen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Von einem Rückruf betroffener Chargen wird abgesehen (2). Die Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses.

Weitere Informationen zu den betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie Links zu den derzeit gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem jeweiligen Informationsbrief der Firma 1A Pharma sowie der Hexal AG zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (11. Dezember 2023)
2) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). AW: Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (12. Dezember 2023)