In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
Rückrufe allgemeinSevikar 20 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinOrifarm1099086024.03.2021
ChargenrückrufCidegol C, 50 ml Lösung ChlorhexidinHofmann & Sommer u. Co. KG0400601124.03.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 VaccineAstraZeneca24.03.2021
ChargenrückrufHistoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen n-Butyl-2-CyanoacrylatB. Braun Deutschland13659108
04929052		19.03.2021
Rote-Hand-BriefeStrimvelis®Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.19.03.2021
Rückrufe allgemeinAtenolol Holsten 100 mg, 100 Tabletten AtenololHolsten Pharma1425797818.03.2021
Rote-Hand-BriefeZolgensma®Onasemnogen-AbeparvovecNovartis Gene Therapies EU Limited18.03.2021
ChargenrückrufAntistax® extra Venentabletten, 30 Filmtabletten Weinblätter-TrockenextraktSanofi-Aventis Deutschland0000231215.03.2021
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox (Affenpocken)

Hersteller:
Siga Technologies Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecovirimat Siga		 Wirkstoff:
Tecovirimat
Datum:
11.05.2026

AMK / Die Firma Siga Technologies Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat Siga (▼) 200 mg Hartkapseln über die Einschränkung der Indikation bei Patienten mit Mpox (Affenpocken).

Tecovirimat Siga erhielt im Januar 2022 eine Marktzulassung unter außergewöhnlichen Umständen zur Behandlung von Pocken, Mpox und Kuhpocken. Zum Zeitpunkt der Zulassung konnten aufgrund des Fehlens oder der seltenen Zirkulation dieser Orthopoxviren beim Menschen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorgelegt werden.

Die Einschränkung der Indikation für Mpox beruht auf aktuellen klinischen Studiendaten, die unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit von Tecovirimat bei immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen zeigen. Aufgrund der klinischen Daten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tecovirimat Siga zur Behandlung von Patienten mit Mpox nicht mehr als günstig angesehen.

In der EU sind keine alternativen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox zugelassen. Bereits begonnene Behandlungen können abgeschlossen werden, jedoch soll bei neuen Patienten mit Mpox keine Therapie mit Tecovirimat initiiert werden. Mit betroffenen Patienten sollten die verfügbaren Optionen des klinischen Managements erörtert werden.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Das Virostatikum ist künftig angezeigt zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern ab einem Körpergewicht von ≥ 13 kg sowie zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach Pockenimpfung in dieser Patientengruppe; die Anwendung soll gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecovirimat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 11. Mai 2026)