In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLibtayo 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungCemiplimabRegeneron1435010029.07.2026
HerstellerinformationEferoxLevothyroxin-NatriumAristo Pharma27.07.2026
Chargenrückrufsildenafil-biomo 100 mg Filmtablettensildenafilbiomo pharma1272512224.07.2026
ChargenrückrufLeber-Galle-Tee Kräutertee Nr. 18aKümmel, javanische Gelbwurz, Löwenzahn, Mariendistelfrüchte, PfefferminzblätterSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1941638723.07.2026
ChargenrückrufPassagesalzMagnesiumsulfatSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0029362823.07.2026
ChargenrückrufLitalir 500 mg Hartkapseln, „ACA Müller“HydroxycarbamidACA Müller ADAG Pharma0121884722.07.2026
HerstellerinformationAdrekarAdenosinSanofi-Aventis Deutschland21.07.2026
ChargenrückrufFampridin-neuraxpharm® 10 mg RetardtablettenFampridinneuraxpharm Arzneimittel16705151
16737435
17579180		20.07.2026
Rote-Hand-BriefeTavneos®AvacopanVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France16.07.2026
HerstellerinformationMykronor®NoradrenalinAguettant Deutschland15.07.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen

Datum:
09.12.2025

Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025 insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender Tabletten (siehe Abbildung) von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister, darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l., Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund (Teva GmbH) ein.

Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.

Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.

Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung verblieben.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden (2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).

Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel „Non-Adhärenz“.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)