Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 Filmtabletten	Irbersartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00647629 04208105	29.10.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FT	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	09714149 09760190 02475291	29.10.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817352 13817369 13817375 13817406 13817412 13817429 13817441 13817458 13817464	29.10.2021
Chargenrückruf	Losar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 Stück	Losartan, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	05396942 05874494	29.10.2021
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	29.10.2021
Chargenrückruf	EREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Rifampicin	Riemser Pharma	09505115	27.10.2021
Chargenrückruf	Pasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 Ampullen	Procainhydrochlorid	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00824563 00824586	26.10.2021
Chargenrückruf	Legapas® Tropfen, 20 und 45 ml	Cascararinde-Fluidextrakt	Pascoe Pharmazeutische Präparate	01516668 01516674	26.10.2021
Chargenrückruf	CoAprovel® 150 mg / 12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Sanofi-Aventis Deutschland	02766580 02766628	25.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar


Datum: 02.09.2022

Das PEI informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses von Dukoral (Cholera-Impfstoff) der Firma Valneva Sweden AB ab Ende August 2022 der Impfstoff Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) der Firma Emergent Netherlands B.V. in spanischer Aufmachung nach Deutschland geliefert wird (1).

Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachliche Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Dukoral enthält inaktivierte Cholera-Bakterien. Die Suspension muss vor der oralen Aufnahme aus den zwei der Packung beiliegenden Beuteln hergestellt werden. Der Lebend-Impfstoff Vaxchora ist in Deutschland zugelassen, war aber nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.
Da die Übertragung durch kontaminiertes Trinkwasser und Nahrungsmittel erfolgt, ist bei Reisen auf eine gute Nahrungsmittelhygiene zu achten. Eine Indikation stellt die STIKO bei Reisen in Cholera-Epidemiegebiete mit voraussichtlich ungesichertem Zugang zu Trinkwasser, bei längerfristiger Tätigkeit in Cholera-Epidemiegebieten oder bei einem Einsatz als KatastrophenhelferIn fest (2, 3).

Der Impfstoff Dukoral wird bis voraussichtlich Ende Januar 2023 nicht lieferbar sein. Vaxchora steht nun voraussichtlich ab Ende August in spanischer Beschriftung zur Verfügung. Die Packungen der Charge 4260585 sind verwendbar bis Ende September 2023.

Da dem Impfstoff nur eine spanische Gebrauchsinformation beiliegt, werden Apotheken darum gebeten, bei der Abgabe die deutschsprachige Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen; dieser kann die korrekte Zubereitung und Einnahme der Suspension entnommen werden. Die Gebrauchs- sowie Fachinformation stellt die AMK zur Verfügung. Weiterhin können Abbildungen vom Impfstoff Vaxchora der Mitteilung des PEI unter www.pei.de → Newsroom → Meldungen entnommen werden.

Vor Scan des Data-Matrix-Codes muss die PZN manuell in der Apotheken-Software editiert werden, hiernach ist eine Verifizierung und Ausbuchung (securPharm) möglich (4). ApothekerInnen sollten sich zur genauen Vorgehensweise an ihren Software-Anbieter wenden.
Die AMK bittet Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   PEI; Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 2.September 2022)
2)   Robert-Koch-Institut – STIKO; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 31. August 2022)
3)   Robert-Koch-Institut – STIKO; Epidemiologisches Bulletin 14/2022 - Empfehlungen der STIKO und der DTG zu Reiseimpfungen. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → Epidemiologisches Bulletin 14/2022 (Zugriff am 31. Augst 2022)
4)   ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Aktuelles: Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. (31. August 2022)