In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242
05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786
05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet

Datum:
20.12.2022

AMK / Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller (1).


Bereits seit Anfang 2022 besteht durch Kumulation verschiedener Ursachen ein kritischer Engpass in der Versorgung mit Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln in parenteralen Darreichungsformen (2).


Calciumfolinat wird eingesetzt in der zytotoxischen Therapie zur „Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie.


Die bisher getroffenen Maßnahmen, u. a. in Form von einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Überhänge von Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert und in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, führten zu einer Teilkompensation, ohne dass laut BfArM eine Stabilisierung in der Versorgung erreicht wurde. Die Gestattung zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wurde bis zum 31. Juli 2023 verlängert (3).


Um noch vorhandene Calciumfolinat-haltige Arzneimittel sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe bis zum 28. Februar 2023 befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.


Betroffene Zulassungsinhaber parenteraler Darreichungsformen sind mit Bescheid des BfArM vom 5. Dezember 2022 gemäß § 52b Absatz 3d AMG verpflichtet, Calciumfolinat-haltige Fertigarzneimittel ausschließlich per Direktlieferung an Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken abzugeben. Die bestellbaren Mengen werden dabei auf die durchschnittlichen wöchentlichen Bedarfe des Vorjahres begrenzt; höhere Bestellmengen dürfen nicht beliefert werden. Apotheken sollen vorhandene Lagermengen erst verbrauchen, ehe neue Ware bestellt wird. Auch Großhandlungen sollen vorliegende Bestände uneingeschränkt abgeben. Bestellungen von Krankenhausapotheken sollen bevorzugt durch große Gebinde beliefert werden, da sich im ambulanten Bereich kleinere Packungsgrößen bewährt haben.


Eine Beschränkung der Belieferungsmenge sowie die Einschränkung der Distributionswege über die Direktbelieferung sei erforderlich, um zu verhindern, dass sich unangemessen hohe Lagerbestände aufbauen, die wegen der damit einhergehenden Fehlallokation die Versorgung von Patienten andernorts beeinträchtigt. Diese Maßnahmen sollen somit der Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten dienen.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Calciumfolinat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Dezember 2022)
2)    BfArM; Folinsäure. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 16. Dezember 2022)
3)    BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 19. Dezember 2022)