In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum EinnehmenNitrendipinBayer Vital20.05.2021
ChargenrückrufRamipril-comp Puren 5 mg / 25 mg, 20 und 50 Tabletten, Ramipril-comp Puren 2,5 mg / 12,5 mg* alle Packungsgrößen Ramipril, HydrochlorothiazidPuren Pharma11357969
11357975
11357892
11357900
11357917		28.05.2021
Rückrufe allgemeinFluconazol AbZ 50 mg, 14 und 28 Hartkapseln, Fluconazol AbZ, 150 mg 1 Hartkapsel FluconazolAbZ Pharma04098757
04098792
04098800		28.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LibmeldyCD34+-HSPC*Orchard Therapeutics1685410601.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vocabria®CabotegravirViiV Healthcare16790808
16790814		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spravato®EsketaminJanssen1658312701.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pemazyre®Pemigatinib Incyte16908606
16908629
16908658		01.06.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrysdi®RisdiplamRoche1588283301.06.2021
HerstellerinformationAbstral SublingualtablettenFentanylKyowa Kirin02.06.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca 02.06.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Risiko von Sehstörungen, einschließlich des Verlusts des Sehvermögens, bei pädiatrischen Patienten

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori®		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
11.11.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Sehstörungen, einschließlich eines schweren Verlustes des Sehvermögens, bei Kindern, die mit Xalkori® (Crizotinib) behandelt werden.


Der Proteinkinase-Inhibitor Crizotinib ist seit 2012 bei Erwachsenen zur Behandlung nicht-kleinzelliger, fortgeschrittener, ALK- oder ROS1-positiver Lungenkarzinome zentral zugelassen. Seit Ende Oktober 2022 ist das Zytostatikum auch bei der Behandlung von bestimmten großzelligen Lymphomen (ALCL) und von inflammatorischen myofibroblastischen Tumoren (IMT) bei Kindern ab sechs Jahren zugelassen.


Sehstörungen sind eine bekannte Nebenwirkung der Behandlung mit Crizotinib und klinische Studien zeigten auch bei Kindern eine ähnliche Nebenwirkungsrate wie bei Erwachsenen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden bei 25 von 41 (61 %) Patienten, die in klinischen Studien mit Crizotinib für oben genannte Indikationen behandelt wurden, Sehstörungen festgestellt.


Da pädiatrische Patienten unter Umständen Veränderungen der Sehkraft nicht spontan berichten oder bemerken, sollten sie auf Sehstörungen untersucht werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine ophthalmologische Basisuntersuchung erfolgen, mit Nachuntersuchungen nach einem Monat und hiernach alle drei Monate bzw. bei Auftreten neuer visueller Symptome. Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen vom Grad 2 auftreten; bei Sehstörungen vom Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib abgesetzt werden, sofern keine anderen Ursachen für die Sehstörung festgestellt werden kann.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Betreuungspersonen und Patienten über die Symptome von Sehstörungen sowie des Risikos eines Sehverlustes angemessen zu informieren. Treten (neue) visuelle Symptome auf, sollte der behandelnde Arzt sowie ein Augenarzt aufgesucht werden. Symptome können sich u. a. als verschwommenes und beeinträchtigtes Sehen, Doppeltsehen, Photopsie (Sehen von Lichtblitzen) und Glaskörpertrübungen äußern.


Die Produktinformationen und das Schulungsmaterial werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Detaillierte Informationen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.


Die AMK bittet um Meldung von Risiken, die bei der Therapie mit Crizotinib auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2022)