In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lunivia®EszopiclonHennig Arzneimittel16626931
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16627043
16627066		01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rukobia®Fostemsavir ViiV Healthcare16596911
16596928		01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lokelma®Natrium-Zirconium-Cyclosilicat Astra-Zeneca16820923
16020950
16820917
16020967		01.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
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13156910
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13156927		07.05.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung TerbutalinAstraZeneca0167651514.05.2021
HerstellerinformationVeklury®RemdesivirGilead Sciences18.05.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten SertralinStadapharm0419172918.05.2021
Rote-Hand-BriefeAzacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidin20.05.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
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Herstellerinformation

BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH
Datum:
15.03.2021

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™ Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln bzw. Flüssigkeiten kommen.

Die Firma bestätigt, dass die Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G; häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.

Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:

  • Der Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion nicht gewährleistet werden kann.
  • Je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt werden.
  • Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.


Als Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit.  /

Quellen
1)    Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro Safety (VPS). (11. März 2021)
2)    BfArM; Vigilanzsystem. www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung → Risiken melden (Abruf am 12. März)