In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma25.03.2021
Rote-Hand-BriefeRespreeza®humaner Alpha1-Proteinase-InhibitorCSL Behring25.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
ChargenrückrufLinola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel06170938
06170944		29.03.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecartus®Brexucabtagen autoleucel Kite Pharma EU B.V.1687618301.04.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Inrebic®FedratinibCelgene1680184801.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
21.05.2024

AMK / Im August 2023 startete die EMA ein Bewertungsverfahren zu Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln, basierend auf verfügbaren Daten aus der Literatur zu Risiken im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Interaktionen mit Cytochrom-P450-(CYP-)Isoenzymen. Der PRAC empfahl daraufhin Anpassungen in den Produktinformationen betroffener Clarithromycin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich ihres Wechselwirkungspotenzials.

Das Makrolid-Antibiotikum ist angezeigt bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen der Atemwege und der Haut sowie in adäquater Kombination zur Eradikation von Helicobacter pylori. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP-Isoenzym 3A4, weshalb auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen ist.

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) ist für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich und bestätigte die Empfehlung des PRAC (1).

Die Produktinformationen sollen nun entsprechend angepasst werden und u.a. auf folgende Risiken verweisen:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ivabradin ist kontraindiziert. Eine erhöhte Plasmakonzentration von Ivabradin kann möglicherweise mit dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (2).
  • Aufgrund der Möglichkeit der Entstehung von Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Verlängerung des QT-Intervalls sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Hydroxychloroquin- und Chloroquin-haltige Arzneimittel erhalten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen des Kortikosteroids überwacht werden.

Auf nationaler Ebene wurden Inhaber aktiver Zulassungen für Clarithromycin-haltige Arzneimittel durch das BfArM zur Textanpassung aufgefordert (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Clarithromycin-haltiger Arzneimittel, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    EMA; PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 17. Mai 2024)
2)    Servier Deutschland GmbH / Les Laboratoires Servier; Fachinformation Procoralan® 5 mg und 7,5 mg Filmtabletten, Stand: September 2021.
3)    BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Clarithromycin (PSUSA/ 00000788/202304): Umsetzungs- und Feststellungsbescheid zum CMDh. (14. Mai 2024)