AMK / Im Jahr 2022 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 7.182
Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten
Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung
1) aus 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich
die Abnahme der Meldetätigkeit seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie fort
(2021: 8.082; 2020: 8.707).
Die AMK hat die Apothekerinnen und
Apotheker bereits mittels Umfrage zu den Gründen des Melderückgangs
befragt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8, Seite 24-25). Etwa 17 Prozent
bestätigten, aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie
weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet zu haben. Weitere 6
Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und
so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise
berichtet wurden. Damit bestätigt sich, dass das Pandemiegeschehen einen
Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) hat.
Insgesamt
betrafen 96,4 Prozent aller Meldungen im Jahr 2022 Arzneimittel: 5.796
verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 239 Betäubungsmittel und
1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 260 Meldungen
bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen
und Chemikalien sowie weitere Produkte.
Die Anzahl der
Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr
um 209 auf insgesamt 2.339 ab (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich
680 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art
oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die
zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW
machten, ähnlich den Vorjahren, einen Anteil von etwa 33 Prozent aller
eingegangenen Berichte aus. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller
Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.
Die
Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich
(2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6
auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu
Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).
Unter den
berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (4.843 Meldungen)
wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler
gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und
Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Auch erhielt die
AMK-Geschäftsstelle ähnlich viele Berichte zu vermuteten Manipulationen
bzw. Fälschungen wie im Vorjahr (2022: 11; 2021: 16).
Die
AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2022 mit insgesamt 527 Einsendungen
erneut weniger Reklamationsmuster (2021: 739; 2020: 1.047). Die Zahl an
zugesandten Bilddokumentationen stieg dagegen auf 1.362 (2021: 1.103).
Bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 25 Prozent
dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.
Die
AMK veröffentlichte im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen;
hierunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK
sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen
Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen
veröffentlicht wurden.
Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Insgesamt
24 AMK-Nachrichten beruhten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere
314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung
korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.
Somit leisteten die Apotheken erneut einen unverzichtbaren Beitrag zur
Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der
Patientensicherheit. /
Tabelle 1: Anzahl der
Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, andere
Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr
2022
| Kategorie der Verdachtsmeldung | Anzahl | Anteil in Prozent |
|---|
| Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt | 2.339 | 100,0 |
| Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen | 2.097 | 89,7 |
| Unerwünschte Wirkungen, die andere Produktgruppen betrafen | 62 | 2,6 |
| Medikationsfehler | 153 | 6,5 |
| Missbrauch | 27 | 1,2 |
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2022
| Kategorie der Verdachtsmeldung | Anzahl | Anteil in Prozent |
|---|
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt | 4.843 | 100,0 |
| Verpackungsfehler | 2.180 | 45,0 |
| Mechanische Defekte | 1.101 | 22,7 |
| Galenische Mängel | 1.010 | 20,9 |
| Deklarationsmängel | 368 | 7,6 |
| Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) | 80 | 1,7 |
| Manipulation bzw. Fälschung | 11 | 0,2 |
| Sonstige Mängel | 93 | 1,9 |
Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 28. Februar 2023)
