In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455
17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166
09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466
08.10.2024
Rote-Hand-BriefeOxbryta®VoxelotorPfizer Pharma07.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen

Datum:
19.01.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln. Diese Maßnahmen sollen ein potenziell erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden, berücksichtigen.

Valproat-haltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen und in einigen EU-Ländern zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

Konkret soll laut PRAC die Behandlung mit Valproat bei männlichen Patienten von einem Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen oder Migräne eingeleitet und überwacht werden. Männliche Patienten, die Valproat-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten über das mögliche Risiko aufgeklärt sowie über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung sowohl für den Patienten als auch für seine Partnerin, während der Therapie und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung, informiert werden. Weiterhin sollte die Behandlung männlicher Patienten mit Valproat regelmäßig überprüft werden, um festzustellen, ob sie weiterhin die am besten geeignete Behandlung ist, insbesondere wenn der Patient plant ein Kind zu bekommen.

Der PRAC stützt seine Empfehlung auf eine retrospektive Beobachtungsstudie aus Daten mehrerer Registerdatenbanken in Dänemark, Norwegen und Schweden, die sich auf die Geburtsergebnisse von Kindern konzentrierte, die von Männern gezeugt wurden, die zum Zeitpunkt der Empfängnis entweder Valproat oder Lamotrigin oder Levetiracetam einnahmen. Diese Studien waren Auflagen des 2018 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens zur Überprüfung der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 46, Seite 111). Auch andere Quellen, wie nichtklinische (Labor-)Studien, wissenschaftliche Literatur, konsultierte Patienten sowie klinische Experten wurden berücksichtigt.

Die Ergebnisse der Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen hin, die in der frühen Kindheit beginnen, wie Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Kommunikationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen.

Das zuvor bestätigte Risiko bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt wurden, wird im Vergleich höher eingeschätzt. Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen (Geburtsfehler) und neurologischer Entwicklungsstörungen gilt für Frauen weiterhin die Empfehlung, Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zum Risiko zu informieren. Ergänzend wird sowohl die Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefs sowie aktualisierter Blaue-Hand-Materialien angekündigt. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden. Die Produktinformationen Valproat-haltiger Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die von Vätern gezeugt wurden, die valproathaltige Arzneimittel eingenommen haben. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikoinformationen Arzneimittel (Zugriff am 15. Januar 2024)