In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
Rote-Hand-BriefeDiurnal Europe B.V.04.02.2021
Rote-Hand-BriefeMononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungBlutgerinnungsfaktor IXCSL Behring03.02.2021
Rückrufe allgemeinPortrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNecitumumabLilly Deutschland11645906
13513758		02.02.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Peritrast (Amidotrizoesäure) 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60%, Injektionslösungen: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung - Update

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH 		Produkt:
Peritrast Injektionslösung		 Wirkstoff:
Amidotrizoesäure
Datum:
15.08.2024
Aktualisierung der AMK vom 15. August 2024: Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in einem aktualisierten Rote-Hand-Brief, dass alternativ auch ein Infusionssystem mit integriertem 15-μm-Partikelfilter für die Instillation von Peritrast verwendet werden kann.

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über das Risiko sichtbarer Partikel bei den Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln

  • Peritrast 180/31%, Injektionslösung, 10x50 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 31% Infusio (retro), Injektionslösung, 10x100 ml und 10x250 ml, Durchstechflaschen,
  • Peritrast 300/60%, Injektionslösung, 10x50 ml und 10x100 ml, Durchstechflaschen.


Bei den Arzneimitteln handelt es sich um ein iodiertes Röntgenkontrastmittel, dass als Diagnostikum für die retrograde Pyelographie, Urethro-Cystographie, retrograde Cholangio- und/oder Pancreaticographie (ERCP) und intraoperative Cholangiographie angewendet wird.

Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms wurden sichtbare Partikel gefunden. Untersuchungen haben ergeben, dass sich diese während der Laufzeit bilden können, wenn sich an (produktionsbedingten) Silikontröpfchen der verwendeten Brombutyl-Stopfen Produktbestandteile anlagern. Obwohl laut Firma keine Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsprobleme gemeldet wurden, besteht ein mögliches Risiko für Patienten. Daher informiert die Firma, dass die genannten Injektionslösungen bei der Entnahme durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm (überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden müssen.

Nach Informationen der Firma sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen, bis die Umstellung auf andere Stopfen erfolgt ist. Auch künftige Chargen müssen vor Anwendung gefiltert werden. Die Notwendigkeit zur Filtration wird auf allen künftigen Lieferscheinen vermerkt. Die Firma informiert, sobald die Produktionsumstellung abgeschlossen ist.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amidotrizoesäure-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.