In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nilemdo®Bempedoinsäure Daiichi Sankyo16393237
16393272
16393243
16393289		30.12.2020
HerstellerinformationAzacitidin Hexal® 25 mg / mlAzacitidin Hexal07.01.2021
Rückrufe allgemeinMetformin duraMetforminMylan dura03400131
03400266
00051931		11.01.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 Tabletten MetforminZentiva Pharma0883910411.01.2021
ChargenrückrufTramagit® 200 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		12.01.2021
HerstellerinformationBD Switzerland Sàrl12.01.2021
ChargenrückrufOnsetron-Denk 8 mg, 30 Schmelztabletten OndansetronDenk Pharma1099598112.01.2021
Rückrufe allgemeinLamotrigin-Hormosan 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg dispers, 50, 100 und 200 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum EinnLamotriginHormosan Pharma02173756
02174460
02177091
02177286
02177872
02179457
02179463
02179523
02179693		14.01.2021
ChargenrückrufTilray Cannabisextrakt THC25, 25 ml Tilray Deutschland1659792218.01.2021
Rückrufe allgemeinVetren® Gel 30.000 I.E., 100 gHeparin natriumMeda Pharma0311259622.01.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2021

AMK / Am 26. Januar 2021 fand die 83. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) per Videokonferenz statt (1). Der Ausschuss, in dem der Vorsitzende für die AMK als eines von 13 stimmberechtigten Mitgliedern vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Über die Anträge zur Änderung der Verschreibungspflicht wurde wie folgt abgestimmt:

  1. Fluoride, lösliche: Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung wurde einstimmig abgelehnt.
  2. Der Antrag, das Polypeptid-Antibiotikum Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum der Verschreibungspflicht zu unterstellen, wurde einstimmig abgelehnt.
  3. Für Bilastin, einem Antihistaminikum der zweiten Generation, wurde einstimmig die Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Zukünftig könnten feste Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendlichen ab zwölf Jahren angegeben ist, von der Verschreibungspflicht ausgenommen werden.


Die sedativ wirkenden Antihistamika Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen über 65 Jahre unter die Verschreibungspflicht zu stellen, wurde bereits in der 82. Sitzung mehrheitlich empfohlen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118); eine Diskussion zu Dimenhydrinat, dem Salz aus Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin wurde zunächst vertagt (2). Nun lehnten die stimmberechtigten Ausschussmitglieder die Unterstellung von Dimenhydrinat unter die Verschreibungspflicht bei Erwachsenen ab dem vollendeten 65. Lebensjahr einstimmig ab.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2021 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
1)    BfArM; 83. Sitzung (26. Januar 2021) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)
2)    BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Ergebnisprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 26. Januar 2020)