In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 871-880 von 1126.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen®-Infusio E, 1x250 ml, 4x250 ml, 10x250 ml und 10x500 ml Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie16010176
08427258
08435996
08427264
08436056		22.10.2021
ChargenrückrufChampix 0,5 mg / 1 mg, „Emra-Med“, 53 Filmtabletten und Champix 1 mg, „Emra-Med“, 56 FilmtablettenVareniclinEmra-Med12539626
07761624		21.10.2021
ChargenrückrufVitamin D3 K2 Hevert plus Calcium und Magnesium 1000 IE, 60 KapselnHevert-Arzneimittel1633693715.10.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaChAdOx1-S [rekombinant]AstraZeneca13.10.2021
Rote-Hand-BriefeCOVID-19 Vaccine JanssenJanssen-Cilag13.10.2021
Chargenrückrufneo-angin® junior Halsschmerzlutscher, 8 StückLichen Islandicus Trockenextrakt, CalciumpantothenatMCM Klosterfrau1659983213.10.2021
ChargenrückrufMisteltropfen Hofmann’s® Traditionell, 50 ml TropfenMistelkrauttinkturHofmann & Sommer0961702111.10.2021
ChargenrückrufASS - 1 A Pharma Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten, 100 StückAcetylsalicylsäure1 A Pharma1040993111.10.2021
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g CremeMelissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm0258919008.10.2021
ChargenrückrufWeleda Naturweisheit Meine Immunformel, 46 Kapseln, Weleda Naturweisheit Meine Vitalquelle, 46 KapselnWeleda17260975
17261035		08.10.2021
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 141-149 von 149.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation

Produkt:
Jinarc®		 Wirkstoff:
Tolvaptan
Datum:
21.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Jinarc® (▼, Tolvaptan) 45 mg und 15 mg, Tabletten, 56 Stück, mit einer nicht aktuell zulassungskonformen Gebrauchsinformation. Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5, Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen: 1947062D und 1932171A (1). Insgesamt werden dem Markt 273 Packungen zugeführt (2).

Tolvaptan ist ein Vasopression-Antagonist und erhöht die Wasserausscheidung. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Progression von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1 bis 3 zu verlangsamen.

Den genannten Chargen liegt eine Gebrauchsinformation mit Stand Oktober 2021 (aktuell: Stand September 2022) bei. Unterschiede bestehen laut Bescheid hinsichtlich der vice versa Wechselwirkung mit dem Antibiotikum Ciprofloxacin. Außerdem enthält die Version mit Stand Oktober 2021 noch einen veralteten Hinweis auf mögliche Wechselwirkungen mit dem Wirkstoff Methotrexat.

Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die aktuelle Gebrauchsinformation von Jinarc® Tabletten.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tolvaptan-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

1)    BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 19. Juni 2023)
2)    Otsuka Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ausnahmezulassung für Jinarc mit nicht zulassungskonformer GI. (15. Juni 2023)