In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg: Druckfehler auf Umkarton bezüglich der Wirkstärke

Hersteller:
Micro Labs GmbH
Datum:
12.03.2024

AMK / Die Firma Micro Labs GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über einen Druckfehler auf dem Umkarton bei fünf Chargen des Arzneimittels Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg, Filmtabletten.

Das trizyklische Antidepressivum ist unter anderem indiziert zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, von neuropathischen Schmerzen sowie zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne.

Auf dem Umkarton betroffener Chargen sind unterschiedliche Mengenangaben für den Wirkstoffgehalt [mg] deklariert. Fehlerhaft ist die Gehaltsangabe „Jede Filmtablette enthält 66,26 mg Amitriptylin entsprechend 75 mg Amitriptylinhydrochlorid.“ Korrekt sind hier 66,29 mg, wie in der Produktbezeichnung angegeben.

Laut Firma sind die betroffenen Packungen weiterhin verkehrsfähig; gesundheitliche Folgen für Patienten sind nicht zu erwarten. Die betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie eine Abbildung der fehlerhaften Deklaration auf dem Umkarton können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Micro Labs GmbH Meldung AMK (11. März 2024)