Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	INZOLEN Injektions- / Infusionslösung		Dr. Franz Köhler Chemie	01267610 01385114 05974764 01267768 01385120 00059855 01385137 02298392	27.06.2024
Chargenrückruf	Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 5 mg / 160 mg / 12,5 mg, Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid ELPEN 10 mg / 160 mg / 25 m	Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid	Elpen Pharma	16397979 16397985 16397991 16398022 16398039 16398045	28.06.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10785686	28.06.2024
Herstellerinformation	Fabhalta	Iptacopan	Novartis Pharma		01.07.2024
Chargenrückruf	Atomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25	Atomoxetin	betapharm Arzneimittel	14243982 14243999 14244007 14244013 14244036 14244065 14244071 14244177	01.07.2024
Rote-Hand-Briefe	L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		B. Braun Melsungen		02.07.2024
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N	Mischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und Melissenblättern	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	07373052	02.07.2024
Chargenrückruf	Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“	Octreotid	Orifarm	13167291 13235288	03.07.2024
Chargenrückruf	Kyprolis®	Carfilzomib	Amgen	11182843	03.07.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht


Datum: 13.05.2024

AMK / Am 8. Mai 2024 wurde die 21. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt verkündet. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. April 2024 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

Die Position „Bilastin und seine Ester“ wird „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 10 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung bei Kindern von sechs bis elf Jahren angegeben ist“, von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Der Wirkstoff „Olopatadin“ wird „zur Anwendung am Auge, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene angegeben ist, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Der Wirkstoff „Rizatriptan“ wird „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach ärztlicher Erstdiagnose einer Migräne, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in einer Konzentration von 5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 10 mg je Packung“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Die Position „Ranelinsäure“ wird ergänzt um ihre Ester.
Die Position „Natriumthiosulfat“ wird ergänzt um den Anwendungsbereich „zur Vorbeugung einer durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität“.
Die Position „Rimazoliummetilsulfat“ wird ohne Änderung der Verschreibungspflicht entsprechender Arzneimittel geändert in „Rimazolium“.
Die Position „Ursodeoxycholsäure“ wurde ohne Änderung der Verschreibungspflicht geändert in „Ursodesoxycholsäure“.
Der Wirkstoff „Nifuroxazid“ wird ab 1. August 2024 ausnahmslos der Verschreibungspflicht unterstellt.
Weitere 53 Positionen werden neu eingefügt.

Die Unterstellung der PositionNifuroaxazid unter die Verschreibungspflicht gilt ab dem 1. August 2024, die übrigen Änderungen treten am 9. Mai 2024 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt; Einundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BGBl I, Nr. 146). www.recht.bund.de (Zugriff am 10. Mai 2024)