Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Polihexanid-Lösung 20%, 10 ml, 100 ml, 250 ml und 1 l	Polihexanid	Fagron	05590615 05046857 05590609 05014544	26.04.2021
Chargenrückruf	Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein 500 mg / ml 100 ml Tropfen zum Einnehmen	Metamizol	Zentiva Pharma	03507952	27.04.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108	29.04.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Doptelet®	Avatrombopag	Swedish Orphan Biovitrum	16652667 17259601 16652673 16934408	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lunivia®	Eszopiclon	Hennig Arzneimittel	16626931 16626948 16626954 16626960 16626977 16626983 16627014 16627008 16627020 16627037 16627043 16627066	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rukobia®	Fostemsavir	ViiV Healthcare	16596911 16596928	01.05.2021
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lokelma®	Natrium-Zirconium-Cyclosilicat	Astra-Zeneca	16820923 16020950 16820917 16020967	01.05.2021
Chargenüberprüfungen	ASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	1 A Pharma	06312077	03.05.2021
Chargenrückruf	BD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter		Becton Dickinson	13416156 13156850 13416222 13156896 13416216 13156904 13416185 13156933 13416191 13156956 13416179 13156910 13416162 13156927	07.05.2021
Chargenrückruf	Nilox midi®, 50 Weichkapseln	Nitroxolin	CNP Pharma	07321931	10.05.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update	26.06.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt	04.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update	10.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	12.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität	18.07.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update	10.08.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution	05.09.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge	08.09.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller: Paesel + Lorei GmbH & Co. KG	Produkt: Impavido	Wirkstoff: Miltefosin
Datum: 14.12.2023

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln. Nun sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung erwogen und bei Patienten die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis. In Fallberichten traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 93).

Bezugnehmend auf die neuen Warnhinweise sollte im Falle einer aktuellen oder vorherigen Augenerkrankung der Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines Augenarztes eingeholt werden.

Weiterhin gilt, dass sich Patienten bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden sollten. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, den Rote-Hand-Brief an die verordnenden Ärzte weiterzuleiten. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2023)