In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAzacitidin 25 mg / ml, Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionAzacitidin20.05.2021
HerstellerinformationBayotensin® akut, 5 mg / 1 ml, Lösung zum EinnehmenNitrendipinBayer Vital20.05.2021
HerstellerinformationVeklury®RemdesivirGilead Sciences18.05.2021
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg, 50 Filmtabletten SertralinStadapharm0419172918.05.2021
ChargenrückrufBricanyl® 0,5 mg, 10x1 ml Injektionslösung TerbutalinAstraZeneca0167651514.05.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma0732193110.05.2021
ChargenrückrufBD Venflon™ Pro Safety, BD Venflon™ Pro Safety Instaflash, Katheter Becton Dickinson13416156
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13416162
13156927		07.05.2021
ChargenüberprüfungenASS 100 - 1 A Pharma® TAH, 100 Tabletten Acetylsalicylsäure1 A Pharma0631207703.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Doptelet®AvatrombopagSwedish Orphan Biovitrum16652667
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16652673
16934408		01.05.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lunivia®EszopiclonHennig Arzneimittel16626931
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16627020
16627037
16627043
16627066		01.05.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Bayotensin® akut: Vertrieb wird eingestellt

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Bayotensin® akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen		 Wirkstoff:
Nitrendipin
Datum:
20.05.2021

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH stellt den Vertrieb von Bayotensin® (Nitrendipin) akut, 5 mg/1 ml, Lösung zum Einnehmen, in Deutschland ein (1).

Der Kalziumkanal-Blocker ist indiziert zur Behandlung hypertensiver Notfälle.

Da das Primärpackmittel – die Phiole – nicht mehr verfügbar ist, stellt Bayer Vital die Herstellung des Antihypertensivums ein. Eine Identifizierung und Qualifizierung alternativer Phiolen sowie eines neuen Phiolen-Herstellers, inklusive der notwendigen Kompatibilitäts- und Stabilitätsuntersuchungen, hält die Firma für nicht umsetzbar.

Die Firma geht davon aus, dass letzte Chargen voraussichtlich noch bis Jahresmitte 2021 ausgeliefert werden können. Als Alternativen werden vom Hersteller u. a. Nifedipin-Weichkapseln und -Tropfen zur oralen Anwendung genannt.

Die AMK bittet diesbezüglich auch darum, entsprechende Leitlinien zu berücksichtigen, wie z. B. die europäische Leitlinie zur arteriellen Hypertonie (2). Dort sind weitere parenteral zu applizierende Alternativen aufgeführt, u. a. die intravenöse Urapidil- oder Beta-Blocker-Gabe beziehungsweise die subkutane, intramuskuläre (unverdünnte) oder sehr langsame intravenöse (verdünnte) Anwendung von Clonidin.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten, die eine Bayotensin-Verschreibung vorlegen, auf die Vertriebseinstellung aufmerksam zu machen und zum weiteren Verfahren an den verschreibenden Arzt zu verweisen.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Nitrendipin-haltiger oder alternativ eingesetzter Arzneimittel zur Behandlung hypertensiver Notfälle sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Bayotensin akut. (17. Mai 2021)
2)    Williams B. et al., 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. Eur Heart J. 2018;39:3021–3104.